一、标准编号、标准名称

YY/T 1920-2023《透析器血液相容性试验》

二、标准制定背景

透析器属高风险医疗器械，临床应用中与病人血液有大面积、长时间、反复的接触，对血液有不同程度的激活作用。透析器血液相容性的客观评价对其临床应用安全有重要作用。

国内外透析器血液相容性试验的接触模型主要有两种方式，一种是制作透析器小模型，并搭建体外循环，用较多量的血液进行试验；一种是将中空纤维取出后置于适当容器中，放在震荡培养器上进行震荡。两种方式均有不足，第一种需血量较大、且制作透析器小模型较为复杂，第二种常会发生血细胞沉降，若要避免血细胞沉降则需要较大的震荡速率，但过大震荡速度产生的机械力会对血液有破坏作用。

溶血试验属于血液相容性中的一项，反映的是中空纤维中残留有害物质对红细胞的破坏作用。目前常用的溶血试验方法无法甄别高危透析器，也就是残留有害物质较多的透析器。

三、标准主要内容

标准主要包括三部分：1凝血、血小板、补体系统、血液学试验；2体外血栓形成试验；3溶血试验。

其中第一部分介绍了一种新的血液相容性接触模型：旋转培养器。将中空纤维和血液放在采血管中，采血管30°倾斜放在旋转培养器上，以一定速率轻轻转动。这种接触方式可以使血液和中空纤维轻柔而又充分地接触。第二部分介绍了中空纤维的体外血栓形成方法，采用半抗凝兔血与中空纤维接触，接触一定时间后加入肝素终止血栓形成过程。离心血浆，检测其中纤维蛋白原的含量。纤维蛋白原含量与血栓形成程度成反比。第三部分介绍了中空纤维的溶血方法。该方法可甄别高危透析器，也就是残留有害物质含量较多的透析器。该方法除了延长红细胞与中空纤维的接触时间外，最重要的是增加了接触结束后对中空纤维的滑动，滑动时产生的摩擦力可以使受残留物质作用已经脆弱的红细胞发生破裂。

四、标准实施意义

国内外均无有关透析器血液相容性试验的专有标准。该标准中提供了透析器血液相容性试验详尽、具体的检测方法，采用标准中方法可对透析器血液相容性进行客观、准确的评价。

标准的实施有助于对透析器的血液相容性进行控制。标准中的方法应用于产品研发、产品的出厂质控及监管中心透析器临床前检测，对行业发展及透析器的临床应用安全有重要意义。