一、标准编号、标准名称

YY/T 0893-2023《医用气体混合器 独立气体混合器》于2023年3月14日发布，2024年5月1日实施。该标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC 116）归口。

二、标准制定背景

在20世纪早期，随着麻醉学和手术技术的发展，对医用气体的需求也随之增加。为确保患者安全，手术室需要能够准确调节和混合不同的医用气体。初期的气体混合主要依靠手动操作和经验判断。但随着技术的进步，人们开始开发出更为精确、可靠的气体混合器。这些混合器可以自动调节，并提供更为精确的气体比例。医用气体混合器 独立气体混合器被广泛应用于麻醉和氧疗领域，也可以为其他医疗器械提供可调节氧气浓度的气源，在医疗机构被广泛使用。随着气体混合器在医疗领域中的广泛应用，各种国家和国际标准化组织开始制定相关的标准和规范，以确保气体混合器的性能和安全。目前针对此类产品的现行标准为YY 0893-2013,该标准自2013年发布至今已有7年，对应的国际标准ISO 11195:1995发布至今则已有25年，标龄相对较长。新版标准修改采用国际标准ISO 11195:2018，根据产品发展情况及对产品新的风险认识做了较多的修订。

三、标准主要内容

本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。

一个与独立气体混合器使用有关的已知危险是从一个进气口向另一个进气口的反向气流，这将导致一种气体供应系统被另一种气体污染和错误的气体混合气的传输，进而损伤患者。鉴于此危险造成的后果，本文件特别注重使反向气流最小化。

主要内容包括基本性能要求、通用要求、材料、正常工作状态、进气口压力的要求、反向气流、泄漏、报警系统等。

与YY 0893-2013的相比，本文件的主要变化如下：

1） 更改了范围，指出本文件适用于旨在将氧气与其他医用气体混合的独立气体混合器，不包括与氧气浓缩器相连的独立气体混合器；

2） 更改了独立气体混合器的术语定义；

3） 更改了反向气流的要求；

4） 更改了高压报警状态的要求；

5） 更改了气源故障报警状态的要求；

6） 更改了气源故障的要求；

7） 更改了标记和随附文件的要求；

并增加了以下要求：

——基本性能要求；

——风险管理和可用性；

——材料；

——进气口压力的要求；

——报警系统

——压差报警状态

——出气口接头，且气体出口接头被指定为用于带有整体流量控制器的独立气体混合器。

四、标准实施意义

本文件修改采用ISO 11195:2018《医用气体混合器独立气体混合器》。本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。

标准的发布实施将引导国内现有产品的技术发展，是对相关产品进行监督管理的依据。对于规范市场秩序、规范产品审评、管理，提高社会和经济效益有支持和推动作用。

从验证情况来看，虽然部分要求未能完全满足，但通过整改是可以达到要求的。因此，不会给企业带来很大困难，通过针对性的整改可以提升产品的安全性能和可用性。