一、标准编号、标准名称

YY/T 1833.2-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》

二、标准制定背景

数据集在人工智能医疗器械产品全生命周期中扮演着重要角色，是研发、测试、临床试验、在用质控等各个环节必备的技术资源，其地位类似于原材料或关键元器件，已纳入监管视野。人工智能医疗器械行业的健康发展，需要依托高质量的数据集供应链。目前，产学研用各方都在积极建设数据集，但数据集本身的技术参数缺乏可比性，建设过程缺乏可溯源性，验证方式不统一，使得数据集缺乏可靠的质量保障，制约产业发展。为了解决数据集质量评价的瓶颈问题，人工智能医疗器械标准化技术归口单位在2019年提出了标准立项申请并获得批复，在2020年完成了该标准的起草和报批。

三、标准主要内容

本标准提出了数据集的描述文档要求，指导数据集制造责任方更好地向监管、用户介绍数据集，提高信息的透明度。本标准定义了数据集的十七种质量特性，考虑了数据集建设、管理、使用等环节的质量表征，列举了质量特性的常见表现形式，为质量评价提供了方向。本标准给出了数据集质量评价的流程和方法，包括数据样本抽样检验、操作检查、文档检查等方式，为数据集的质量验收、第三方质量评价提供了依据。

四、标准实施意义

本标准首次将数据集进行了具象化，把数据集的质量评价纳入了医疗器械监管视野，有助于从人工智能医疗器械全生命周期质控的角度统筹数据集的开发和验证，确保产业上下游同步发展。本标准所述的评价方法和流程提高了数据质量评价的客观性和可比性，有助于维护数据用户的权益，更好地满足产品训练、测试、临床等各方需求。本标准的实施有利于规范医学数据资源的开发利用，有助于提升人工智能医疗器械产业供应链，促进人工智能医疗器械高质量发展。

人工智能医疗器械标准化技术归口单位

2023年9月14日