一、标准编号及标准名称

YY 9706.264-2022《医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》于2022年5月18日发布，2025年6月1日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。

二、标准制定背景

轻离子束放射治疗设备是指使用原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类作为射线源的粒子治疗设备，目前最常用的是质子束和碳离子束。使用轻离子束ME设备开展放射治疗时，如果ME设备未输送所要求的剂量到患者，或者该ME设备的设计不符合电气和机械安全的标准，可能会使得患者暴露于危险之中。如果ME设备未恰当地阻止辐射或者治疗室设计不恰当，ME设备也可能会对附近人员造成危险。YY 9706.264-2022《医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》（修改采用IEC 60601-2-64：2014）是为能量为10MeV/n至500MeV/n的轻离子束ME设备建立基本安全和基本性能专用要求，并为这些要求规定符合性检查的测试。本专用标准确立了用于放射治疗的轻离子束设备制造商在设计和建造阶段应满足的要求；本标准没有尝试定义这些设备最佳的性能要求。本标准目的是识别出那些在当前被认为是这类ME设备安全运行所必要的设计特点；本标准对于ME设备性能表现的降低设置限值，超出限值被认为是故障状态，并且由联锁的动作来阻止ME设备后续操作。

三、标准主要内容

YY 9706.264-2022规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能，适用于预期用于人类放射治疗的医疗实践，包括那些操作参数能够由可编程电子子系统（PESS）自动控制选择和显示的，及正常使用中，输送单核能为10MeV/n至500MeV/n的轻离子辐射束放射治疗设备。主要内容涉及ME设备或ME设备部件的外部标记、运动部件的刻度和指示、与运动部件相关的机械危险、对不需要的和过量的辐射危险的防护、对患者的非治疗辐射的防护、可编程医用电气系统（PEMS）等，其中主要内容集中在与运动部件相关的机械危险、对不需要的和过量的辐射危险的防护、对患者的非治疗辐射的防护这三部分，分别对设备的机械安全、设备相关联锁的安全设计、正常治疗之外的泄漏辐射防护等方面提出了要求。

四、标准实施意义

自从1954年美国加利福尼亚大学进行第一例质子治疗至今，美国、日本、德国、法国、比利时、俄罗斯等国家一直进行质子治疗的临床研究。根据国际粒子治疗合作组（PTCOG）的统计，截至2023年8月，全球共有113家已运营的质子碳离子治疗中心，其中质子治疗中心99家，碳离子治疗中心7家，质子/碳离子治疗中心7家。按地域划分，亚洲38家，欧洲31家，北美洲44家。最近十几年，随着技术的发展，这些庞大昂贵的轻离子治疗装置逐渐形成商业化产品，投入临床使用。

放疗设备以优化剂量分布为发展主线，目的是让射线在杀死肿瘤细胞的同时，尽量减少对正常组织的损伤，即提高肿瘤的局部控制率，同时减少正常组织的并发症，改善患者治疗后的生存质量。目前在国内外主要采用三维适形放射治疗技术（3DCRT）及调强放射治疗技术（IMRT）。通过控制质子等轻离子射束能量能够将治疗剂量精确地送达肿瘤位置，而对肿瘤前面和后面的正常组织产生的剂量相比于X射线和电子束较小；通过调节不同能量展宽布拉格峰，能够在肿瘤区域获得较为均匀的剂量分布。凭借其特有的剂量分布优势，轻离子放射治疗越来越受到放射治疗学界的高度重视，国内多家医院也正在使用或积极引进轻离子放射治疗设备来满足高端放射治疗服务的需求。

鉴于高端医疗服务需求的兴起，国内成立了多家医疗器械公司研发生产质子、碳离子等轻离子放射治疗设备，如依托中科院近代物理研究所技术优势成立的兰州科近泰基新技术有限责任公司、依托中科院上海应用物理研究所技术优势成立的上海艾普强粒子设备有限公司等设备制造商，已经成功自主研制该类设备，并取得医疗器械注册证。由于这类设备技术水平代表了肿瘤放射治疗设备的最高技术水平，代表了国家在高技术产品的研发制造能力；设备建设和安装的规模较其他医疗设备而言非常之大、单台设备价值超过数亿元人民币，因此该类设备的研制也成为我国战略性新兴医疗器械产业发展的重要方面。

据不完全统计，目前国际上至少有8家轻离子治疗装备供应商，世界上许多国家都倾注了大量的人力和物力进行轻离子束治疗装置的建造和治癌基础及临床应用研究，使得轻离子束治癌成为放射治疗领域的前沿性研究热点。目前，国内医疗机构已经引入并正在使用轻离子加速器设备，多个国际知名医疗器械制造商正计划向我国提出注册申请。与此同时，国产轻离子设备制造商也在加紧研发更先进的产品并正在启动医疗器械注册相关工作。当前形势下，如何保证设备的安全、有效成为现在迫切需要解决的问题。

YY 9706.264-2022提出了轻离束治疗设备的基本安全要求，为规范轻离子束治疗设备在我国放射治疗方面的安全应用奠定技术基础。从应用观点来看，本标准也可用于：由放射治疗设备制造商进行的质量控制试验、安装和验收试验、产品的型式试验、试验装置的校准、定型试验、规范管理机构所进行的检查和测试、有关设备特性的测定；也可为生产厂家在产品注册过程中确定明确的安全要求和试验方法，对于规范和指导生产厂家、检验机构、管理机构和用户在生产、检验、验收、使用等环节具有重要意义。