一、进口检验的适用范围

进口检验（又称口岸检验）系指药品生产企业和药品经营企业依据《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法(试行)》及《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》相关文件规定，向我院提出的对抵达口岸的进口药品/药材依法检验的申请。

二、进口检验的分类

进口检验分类参照《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法(试行)》规定的工作性质分类。主要包括：药品进口检验、药材进口检验、进口药包材、进口药用辅料。

三、 申请进口检验应填写的表格

申请进口检验，应填写“检验申请表”（详见“检验申请用表单及填写要求”），并按规定报送资料及样品。

四、进口检验依据分类及填写要求

（一）进口检验依据一般应是进口药品注册标准。

（二）要求按“进口药品注册标准+标准编号”的格式填写。

五、申请进口检验应提交的资料（未注明原件的为复印件）

（一）药品（批签发除外）进口检验提交资料的要求：

检验申请表；

《进口药品口岸检验通知书》原件；

《进口药品通关单》原件；

《进口药品抽样记录单》原件；

进口药品注册标准；

《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》；

麻醉药品、精神药品《进口准许证》；

报验单位的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》；

原产地证明；

购货合同；

装箱单、提运单和货运发票；

出厂检验报告书；

药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

最近一次的《进口检验报告书》和《进口药品通关单》（首次进口特殊情况除外）。

（二）进口批签发生物制品参照“批签发送检须知”执行。

（三）药材进口检验须提交的主要资料包括：

检验申请表；

《进口药材口岸检验通知书》原件；

《进口药材通关单》原件；

《进口药材抽样记录单》原件；

《进口药材批件》；

报验单位的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》；

批准执行的药材标准。

六、申请进口检验对样品的要求

（一）样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下样品不足三倍量时，报验单位及抽样人应在“抽样记录单”中说明理由，经所级业务主管部门及科室评审同意后，可酌情减量，但不得少于一次检验用量的两倍，客户须在“检验申请表”备注栏中声明“因样品数量不足，不申请复验”。

（二）样品状态要求：按《样品接收及状态检查标准操作规程》进行样品状态检查。

（三）样品信息检查：标签内容至少包括：检品名称、批号、批数、剂型、规格、送检数量、效期、生产单位、包装及包装规格；确认检品状态符合保存及运输条件要求；检查封条完整无损，签名或盖章可辨。

七、有以下情况之一者，进口检验申请不予受理：

样品状态检查不符合规定；

样品及资料审核不符合规定，或样品及资料审核有不符合规定项、且检验任务合同评审未通过；

样品数量不足一次检验用量二倍；

样品已过效期或效期内不能满足2个检验周期；

在审查样品及资料过程中发现有不符合项的，由检验科室审核，必要时商业务所，请相关部门负责人在“检验申请表”检验任务合同评审中签署意见并签字确认。

八、送检登记注意事项

送样或抽样办理检验登记手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后需核对申请检验登记表各项内容，确认无误后请送样人核对并签字，同时索要“检品受理回执”并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。

九、检品编号作用

检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。检品受理回执中将注明检品编号，申请单位可根据此编号在中检院网站（http：//www.nifdc.org.cn）上查询进度。领取报告、收费查询均应提供此编号。

十、检验的时限

根据《检验检测时限管理办法》规定：“特殊情况下，在检验科室征得申请人书面同意后，可对时限进行合理调整”。

十一、检验费用的缴纳

中检院根据国家批准的收费标准向检验申请表中填写的付款单位发送检验收费通知单，付款单位需向通知单上指定的中央财政银行中检院专户上汇交检验费用。

十二、检验报告书获取途径

中检院检验报告签发后，综合业务处按照规定向相关单位发送报告。获取检验报告途径如下：

（一）中检院接到申请人已交费的通知后，综合业务处按检验申请表填写的联系地址邮寄至申请人。

（二）申请单位派人凭单位介绍信、检品受理回执、身份证及付款凭证到中检院综合业务处领取。

（三）送样经办人凭检品受理回执、身份证及付款凭证到中检院综合业务处领取。

十三、本“送检须知”依据当前药品进口管理文件起草，当国家有关规定修订时，我院将适时修订本须知。本须知中与国家相关规章不适宜处，按国家有关规定执行。