一、医疗器械监督检验适用范围

凡依据《医疗器械质量管理条例》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，或由我院组织抽验的，属医疗器械监督检验。

二、医疗器械监督检验的分类

监督检验分类参照《医疗器械质量管理条例》有关工作性质分类。主要包括：国家计划抽验，省级计划抽验；评价抽验，监督抽验，跟踪抽验、专项抽验。

三、申请医疗器械监督检验应填写的表格

申请医疗器械监督检验，送样人或抽样人应按要求填写“检验申请表”。

四、医疗器械监督检验应提交的资料

需提供“医疗器械抽样记录及凭证”，必要时可视情况提供以下证明文件：1）被抽样单位属生产企业的，应提供生产许可证及批准文件复印件、制检记录或自检报告，以及质量标准（国家公开发行成册标准除外）；2）被抽样单位属经营企业的，应提供经营许可证、进货凭证、合格证明复印件；3）被抽样单位属医疗机构的，应提供医疗机构许可证、进货凭证、合格证明复印件。我所组织抽验的临时紧急任务资料初审从简。

五、申请医疗器械监督检验对样品的要求

检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（专项整治、打假办案等）检品不足三倍量无留样时，委托方在“抽样单”或“检验申请表”中写明原因，注明“不申请复验”，但不得少于检验及复试用量。

检品状态要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：名称、批号、规格、效期、生产单位，以及特殊保存条件。特殊情况标签可适当从简。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。

样品效期要求：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

六、送检登记注意事项

送样或抽样办理检验申请登记手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及质量监督有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。并在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要检品受理回执执并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。

七、检品编号定义及作用

检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。检品受理回执中将注明检品编号，申请单位可根据此编号在中检院网站（http：//www.nifdc.org.cn）上查询进度。领取报告、收费查询均应提供此编号。

八、检验费用的缴纳

除中检院组织的国家计划抽验外，其他监督检验根据国家有关规定向委托方收取检验费。即向“检验申请表”中填写的付款单位及联系人发送收费通知书，付款单位需向通知单上指定的中央财政银行中检院专户上汇交检验费用。

九、检验报告书获取途径

中检院检验报告签发后，综合业务处按照规定向相关单位发送报告，并附“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”。送样方可采取以下方式获取报告。

（一）由中检院综合业务处按检验登记表填写的联系地址邮寄。

（二）送样单位派人凭单位介绍信和身份证到中检院综合业务处领取。

（三）送样经办人凭检品受理回执和身份证到中检院综合业务处领取。

必要时，待申请人出具付款凭证后发送报告书。

十、本“送检须知”依据当前医疗器械质量管理相关文件起草，当国家有关规定修订时，我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。

国家医疗器械质量监督抽验结果通知书

食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据年国家医疗器械质量监督抽验计划，你辖区内 （生产； 经营；使用）的产品（标示生产单位：），经我单位检验，综合判定为。现将检验报告（报告编号为：）寄送你局。

请你局在5日内将检验报告发至被抽样单位和/或标示生产单位，通知其检验结果。同时要告知该单位，若对检验报告有异议，应在收到检验报告后7日内向我单位提出书面意见，同时提交必要的技术资料。逾期不提出的，将被视为认可检验结果。

另外请你局通知被抽样单位，如需要退样的，可与我单位联系退样事宜。

附：检验报告份。

中国食品药品检定研究院

综合业务处

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