利巴韦林滴眼液抑菌剂测定检验方法

发布时间:2021-01-21

硫柳汞钠、苯扎溴铵与羟苯乙酯  根据所使用的抑菌剂选择测定。照高效液相色谱法(通则0512)测定

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(YMC-Triart C18,4.6mm×150mm,3μm或效能相当的色谱柱);以5mmol/L醋酸铵溶液(含1%三乙胺,冰醋酸调节pH至5.0)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱;柱温为35℃;检测波长为214nm。羟苯乙酯峰、苯扎溴铵峰与硫柳汞钠峰之间的分离度均应符合规定。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

70

30

3

70

30

20

10

90

24

10

90

25

70

30

31

70

30

测定法 取本品,作为供试品溶液。取硫柳汞钠、苯扎溴铵或羟苯乙酯对照品适量,用水定量稀释制成含硫柳汞钠0.02mg、苯扎溴铵0.1mg或羟苯乙酯0.3mg的对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算,供试品中含羟苯乙酯、硫柳汞钠或苯扎溴铵类抑菌剂的量,应为其标示量的80%~120%。