氨咖黄敏片溶出度测定方法

发布时间:2021-01-21

溶出度  照溶出度与释放度测定法(通则 0931 第二法)测定。

溶出条件  稀盐酸24mL加水至1000mL为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。

供试品溶液  取溶出液10ml,滤过,取续滤液。

咖啡因对照品储备液  取咖啡因对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加溶出介质溶解并稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液  取对乙酰氨基酚对照品25mg,精密称定,精密量取上述咖啡因对照品储备液5ml,置同一100ml量瓶中,加溶出介质溶解并稀释至刻度,摇匀。

色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.025mol/L(磷酸二氢钾+磷酸氢二钾)(10:10:80)为流动相;柱温为30;检测波长为215nm。进样体积20μl。

系统适用性要求  理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000,对乙酰氨基酚峰与咖啡因峰的分离度应大于3.0。

测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。

限度  标示量的80%,应符合规定。