氨咖黄敏胶囊马来酸氯苯那敏含量均匀度检验方法

发布时间:2021-01-21

含量均匀度 马来酸氯苯那敏

取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用23%乙腈分次洗涤,洗液并入量瓶中,充分振摇使马来酸氯苯那敏溶解,用23%乙腈稀释至刻度,摇匀,过滤,取续滤液作为供试品溶液,照马来酸氯苯那敏含量测定项下的方法测定含量,含量均匀度的限度为±20%,应符合规定(通则0941)。

含量测定 马来酸氯苯那敏

供试品溶液  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏1mg),置50ml量瓶中,加23%乙腈超声10min使溶解,用23%乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

对照品溶液  取马来酸氯苯那敏对照品适量,精密称定,加23%乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-8.57g/L磷酸二氢铵(磷酸调pH值至3.2)(23:77)为流动相;柱温为30;检测波长为225nm。进样体积20μl。

系统适用性要求 理论板数按氯苯那敏峰计算不低于5000。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

限度  本品含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的85.0%~115.0%