乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的依地酸盐测定方法

发布时间:2021-01-21

色谱条件及系统适用性试验  流动相:0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液(含5 mmol/L的四丁基溴化铵 ,用磷酸溶液调节pH值至4.5)-乙腈(9010);流速:1.0 mL/min;色谱柱:InertSustain AQ-C18(4.6 mm×250mm,5 μm);柱温40;进样量10 μl;检测波长:257 nm。依地酸二钠和相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

对照品溶液制备  另精密量取依地酸二钠对照品适量,加水溶解并稀释成每1ml约含1mg的溶液,分别精密量取上述溶液适量,加衍生化试剂(0.01mol/L氯化铁溶液)1ml,再加水稀释至10ml,摇匀,制成依地酸二钠系列溶液(含依地酸二钠浓度约为200、150、100、50、10、4、2μg/ml)。

供试品溶液制备  精密量取乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液样品5ml,加衍生化试剂(0.01mol/L氯化铁溶液)1ml,再加水稀释至10ml,摇匀,作为供试品溶液。

测定法  分别取不同浓度的对照品溶液进样10μl,记录色谱峰面积,计算依地酸二钠浓度与峰面积的线性回归方程。取供试品溶液进样10μl,记录色谱图。用依地酸二钠的线性回归计算供试品中依地酸二钠的量(若处方中加入的依地酸盐非依地酸二钠,则按分子量折算加入的依地酸盐量)。