复方颠茄氢氧化铝片制酸力检查方法

发布时间:2021-01-21

制酸力  取本品20片,精密称定,研细,过五号筛,混匀,精密称取3片量细粉,置溶出杯中(《中国药典》2015年版四部通则0931第三法装置),加入2ml乙醇(用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值至3.5),使样品粉末充分润湿,再一边振摇一边缓慢加入预热至37±0.5℃的水194ml。以每分钟200转搅拌1~2分钟后,精密加入预热至37±0.5℃的盐酸滴定液(1mol/L)6ml,并准确计时,每隔1min测定一次溶液pH值,以时间为横坐标,溶液pH值为纵坐标,绘制制酸曲线,10分钟时pH值不得低于2.0,20分钟时pH值不得低于2.7,30分钟时pH值不得高于4.5。再精密加入盐酸滴定液(1mol/L)20ml,继续反应1小时后,将溶出杯内反应后的液体转移至烧杯中,用少量水分次洗涤溶出杯,洗液并入烧杯,将烧杯置磁力搅拌器上,在不断搅拌下,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定至pH3.5,每片消耗盐酸滴定液(1mol/L)不得少于3.6ml。