康乐鼻炎片中盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的含量测定方法

发布时间:2023-03-14

照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇(A)-0.02mol/L磷酸二氢钠溶液(含0.2%三乙胺,用磷酸调pH值至2.5)(B)(3:97),流速为1.0ml/min,柱温30,检测波长:210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备 精密称取取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量,加流动相制成每1ml含30μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品20片,除去薄膜衣,精密称定,研细,取约1.5g,精密称定,置250ml圆底烧瓶中,加氯化钠20g、8%氢氧化钠溶液150ml,混匀,蒸馏(馏速1ml/ min ),用盛有1mol/ L 盐酸溶液10ml的100ml量瓶接收馏出液至约95ml,加水稀释至刻度,摇匀,超声处理(功率250W,频率50kHz)10分钟,放冷,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入高效液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCI)与盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCI )的总量计,不得少于0.30mg。