【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
糖类成分测定 Prevail Carbohyrate ES(250×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水(75 : 25)为流动相;流速为1mL/min,以示差检测器检测,柱温40℃,进样量20μL。
5-羟甲基糠醛测定 Agilent ZORBAX SB-C18柱(250×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸(5:95)为流动相;流速:1mL/min,检测波长284nm,柱温:30℃,进样量10μL。
对照品溶液的制备
糖类成分混合对照品溶液 分别取果糖、D-无水葡萄糖、蔗糖、麦芽糖的对照品适量,精密称定,加水制成每1 mL 含果糖4 mg,D-无水葡萄糖4 mg,蔗糖1.5 mg,麦芽糖0.8 mg 的混合溶液,即得。
5-羟甲基糠醛对照品溶液 取5-羟甲基糠醛对照品适量,精密称定,加水制成每1 mL 含5-羟甲基糠醛20μg 的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取更年宁适量,研细,取约1.0g,精密称定,置50ml容量瓶中,加水约40ml,超声处理15分钟,放冷,用水定容至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,以0.45µm微孔滤膜滤过,即得。
限度 更年宁中果糖和葡萄糖的总量不得少于19.2%;果糖与葡萄糖含量比值不得小于1.0;麦芽糖含量不得过1.9%;5-羟甲基糠醛含量不得过0.15%。