2025年是“十四五”规划圆满收官之年，也是全面深化药品监管改革、推进监管现代化的关键之年。国家药监局坚决落实习近平总书记重要指示批示精神，认真贯彻党中央、国务院关于药品安全的决策部署，牢牢把握“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，将“四个最严”要求贯穿监管全过程，坚持问题导向与风险防控、常态化监管与专项整治、风险排查与长效机制建设相统一，组织各省（自治区、直辖市）药品监管部门及相关检验机构，聚焦集采中选药品、儿童用药等重点品种，实现对生产、经营、使用全环节的监管覆盖，并将监管延伸至网络销售等新业态。通过开展全方位、多层次的抽查检验，系统评估上市后药品质量状况，着力排查突出质量风险。2025年国家药品抽检结果显示，我国药品安全形势保持稳定向好，药品质量总体保持在较高水平。

一、概述

国家药品抽检作为药品上市后监管体系的关键环节，在识别质量隐患、防范安全风险、推动药品质量持续提升方面发挥着不可替代的作用。国家药品抽检与上市后监督检查、稽查执法等工作紧密配合，构建起职责明确、运转协调的监管机制，共同提升对假冒伪劣药品的治理效能，切实维护了公众用药安全与健康权益。

2025年，为贯彻《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局根据《药品质量抽查检验管理办法》有关要求，以“四个最严”为根本遵循，以智慧抽检为方针，紧密围绕药品监管实际需求与监管新业态，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式，统筹全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团药品监管部门抽取样品，组织中国食品药品检定研究院等51个承检机构检验样品。

2025年国家药品抽检共完成135个品种（含制剂产品、原料药及中药饮片）19386批次的抽检任务，样品来源涉及1164家药品生产企业、2845家经营企业和553家使用单位，总体合格率为99.2%。国家药监局组织各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团药品监管部门，对不符合规定产品及时采取风险控制措施，并针对探索性研究发现的问题，按风险等级分别开展风险提示、有因检查、督促整改等工作。通过对不符合规定产品的严格查处、信息公开及风险线索的核查处置，有效震慑了药品领域违法违规行为，全面强化了行业对药品全生命周期管理与全过程质量控制的责任意识。

二、抽检情况

（一）抽样情况

2025年国家药品抽检共抽取品种135个，包括化学药品73个、中成药47个、中药饮片10个、生物制品5个；共抽取样品19386批次，包括生产环节4511批次、经营环节13699批次（其中网络销售553批次）、使用环节1176批次（见图1）。各省（自治区、直辖市）样品抽取情况以及所抽取样品的标示生产企业所在地区分布情况，分别见图2与图3。

图1. 2025年国家药品抽检各环节抽样情况

图2. 2025年国家药品抽检样品来源分布图（单位：批次）

图3. 2025年国家药品抽检样品产地分布图（单位：批次）

（二）药品制剂相关抽检情况

2025年国家药品抽检共抽检125个制剂产品16925批次样品。经检验，16842批次产品符合规定，83批次产品不符合规定。全部样品均符合规定的制剂品种有104个，其中，化学药品59个品种8077批次，中成药40个品种5640批次，生物制品5个品种180批次。

1.化学药品

2025年国家药品抽检共抽检化学药品73个品种10126批次（含原料药27批次），在生产、经营（含网络销售，下同）、使用环节各抽取样品2209批次、7273批次（含网络销售242批次）、644批次（见图4）。经检验，符合规定10063批次，不符合规定63批次，在生产、经营环节检出的不符合规定产品分别为9批次、54批次（含网络销售3批次）。

部分批次化学药品存在多个项目不符合规定，涉及性状（17批次）、检查（57批次）、含量测定（9批次）。

2025年国家药品抽检化学药品共涉及16个剂型，有8个剂型检出不符合规定产品，包括注射剂（20批次）、片剂及其原料药（16批次）、乳膏剂（13批次）、胶囊剂（6批次）、颗粒剂（4批次）、糖浆剂（2批次）、眼用制剂（1批次）、口服溶液剂（1批次）。

图4. 化学药品各抽样环节检验结果

  2.中成药

2025年国家药品抽检共抽检中成药47个品种6619批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品1082批次、5468批次（含网络销售304批次）、69批次（见图5）。经检验，符合规定6599批次，不符合规定20批次，不符合规定产品均在经营环节检出（含网络销售2批次）。

不符合规定项目涉及性状（1批次）、鉴别（3批次）、检查（8批次）、含量测定（4批次）、色素检查（4批次）。

2025年国家药品抽检中成药共涉及10个剂型，有5个剂型检出不符合规定产品，包括丸剂（12批次）、糖浆剂（3批次）、片剂（2批次）、散剂（2批次）、颗粒剂（1批次）。

图5. 中成药各抽样环节检验结果

3.生物制品

2025年国家药品抽检共抽检生物制品5个品种180批次（见图6），在生产、经营、使用环节各抽取样品56批次、96批次、28批次。其中，治疗类生物制品4个品种，预防类生物制品1个品种。经检验，所检项目均符合规定。

图6. 生物制品品种抽检情况（单位：批次）

4.国家基本药物

2025年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）39个品种6205批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品1472批次、4368批次（含网络销售117批次）、365批次（见图7）。经检验，符合规定6194批次，不符合规定11批次，在生产、经营环节分别检出不符合规定产品3批次、8批次。抽检结果显示，国家基本药物总体质量较好。

图7. 国家基本药物各抽样环节检验结果

5.国家组织药品集中采购中选品种

2025年国家药品抽检共抽检国家组织药品集中采购中选品种23个品种4158批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品1107批次、2754批次（含网络销售75批次）、297批次（见图8）。共涉及11个剂型，包括片剂（1940批次）、注射剂（944批次）、胶囊剂（756批次）、颗粒剂（198批次）、吸入制剂（186批次）、口服混悬剂（75批次）、凝胶剂（28批次）、贴膏剂（24批次）、鼻用制剂（3批次）、糖浆剂（3批次）、气雾剂（1批次）。4158批次产品包括国产药品4071批次（涉及391家生产企业），以及境外生产药品87批次（涉及12家生产企业）。经检验，抽取的国家组织药品集中采购中选企业样品所检项目均符合规定。

图8. 国家组织药品集中采购中选品种各环节抽样情况

6.境外生产药品

2025年国家药品抽检共抽检境外生产药品23个品种393批次，涉及11个剂型（见图9），其中经营、使用环节各抽取样品358批次（含网络销售19批次）、35批次。经检验，符合规定383批次，不符合规定10批次。

图9. 境外生产药品各剂型抽检情况（单位：批次）

（三）中药饮片抽检情况

2025年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检（含配方颗粒），共抽取10个品种2461批次样品，其中在生产、经营、使用环节各抽取样品1164批次、862批次（含网络销售7批次）、435批次。其中，饮片2221批次、配方颗粒240批次。经检验，符合规定2395批次，不符合规定66批次。

部分批次中药饮片存在多个项目不符合规定，涉及性状（29批次）、薄层色谱鉴别（16批次）、其他有机氯类农药残留量（9批次）、含量测定（6批次）、浸出物（4批次）、水分（3批次）、重金属及有害元素（1批次）、杂质（1批次）、总还原糖（1批次）。

（四）中药材质量监测情况

2025年，国家药监局继续组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测，全年共监测20个品种1034批次样品，涵盖中成药生产企业、中药饮片生产企业、中药材经营企业、中药材交易市场、农户和中药材种植基地等各个环节。根据样品的品种特点，对有关项目进行监测。监测发现的主要问题有掺伪掺杂、外源性有害物质残留超限、种植采收及产地加工不规范等。

三、抽检结果应用

药品抽检是保障药品质量安全、规范行业秩序、维护公众用药权益的关键举措，也是提升药品质量、推动医药产业高质量发展的重要支撑。通过常态化实施与精准化监管，系统排查风险、严肃查处违法违规行为，推动药品监管向专业化、精细化、智慧化纵深发展。

（一）完善顶层设计，夯实制度与系统基础

国家药监局持续优化药品抽检的顶层设计与信息化建设。2025年，进一步规范地方药品抽检工作，强化重点品种及全链条全环节抽检，明确网络销售药品抽检流程，完善风险闭环管理机制。优化信息报送模式，建立统一数据标准的抽检信息系统，强化各级抽检任务协同，实现了抽检过程全链条可追溯，有效提升监管协同与效率，为抽检体系现代化提供信息技术支撑。

（二）聚焦重点领域，实施专项抽检监测

2025年，国家药品抽检围绕儿童用药安全需求、网络销售业态扩张等重点领域，设立多个专项任务，着力提升抽检覆盖面和精准度。开展儿童用药专项研究，重点加强对临床儿童常用的颗粒剂、干混悬剂、糖浆剂等剂型的抽检，切实筑牢儿童用药安全底线；深入开展网络抽检专项研究，扩大抽检互联网平台的覆盖范围，实现线上、线下药品质量同步监管；优化中药材质量监测，结合中药标准新要求细化农药残留、重金属等风险指标检测，推动省级与国家监测协同联动，提升对中药产业高质量发展的支撑能力。

（三）强化风险处置与闭环管理，防控质量安全隐患

对国家药品抽检中发现的不符合规定产品，药品监管部门依法及时采取查封扣押、暂停销售、督促召回等措施，并对相关企业开展调查，同时督促企业溯源整改，落实风险防控。对探索性研究及监测中发现的潜在违法违规线索，药品监管部门迅速组织核查并依法处置，实现从抽检到处置的全流程闭环管理。

（四）统筹监管与服务，推动科学监管与产业提升

基于国家药品抽检探索性研究发现的风险线索，对发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面存在的潜在风险，2025年国家药监局发出958份药品质量风险提示函，督促企业排查整改；发出88份中药材质量风险提示函，提示相关企业强化质量安全意识。

四、结语

2025年国家药品抽检工作已顺利完成，检验及研究结果显示，我国药品质量持续处于较高水平，整体安全形势稳中向好。2026年是“十五五”规划的开局之年，国家药监局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，坚决落实“四个最严”要求，持续完善药品抽检制度，全力做好集采中选药品抽检等各项工作，全方位筑牢药品安全防线，坚决守住人民群众用药安全，促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动，为推动健康中国建设、制药强国建设贡献力量。

小贴士

1.国家药品抽检品种遴选原则

国家药品抽检品种的遴选坚持问题导向，主要原则包括：临床用量较大、使用范围较广的品种；不良反应报告较为集中或投诉举报较多的品种；日常监管中发现存在质量安全隐患，或质量标准等有重大提升后亟需进行质量评价的品种；可能存在非法添加、掺杂使假行为等有必要进行监督抽检或质量评价的品种。向药品监管系统的相关单位征求意见，国家药监局组织监管、检验、临床等相关专家对建议的品种进行论证评估后，确定当年抽检品种。

2.网络销售药品抽检

网络销售药品抽检是指药品监管部门通过在线买样方式，对符合《药品网络销售监督管理办法》规定的药品网络销售企业通过网络销售的药品进行抽查检验的过程。2025年国家药品网络销售抽检覆盖29家互联网药品经营平台，涉及全国27个省（自治区、直辖市）的400多家药品网络销售店铺。

3.药品标准检验

药品标准检验，是指由药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，依据国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准或核准的药品质量标准，对药品进行全项目或部分项目的检验，并依法出具检验报告书的过程。

4.探索性研究

探索性研究是指在药品抽检中，除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，根据监管工作需要，进一步针对抽检样品可能存在的质量风险，采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量开展深入分析研究的过程，为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。

5.国家基本药物

国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。《国家基本药物目录（2018年版）》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分，其中，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；中药饮片不列具体品种，颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。

6.国家组织药品集中采购中选品种全覆盖抽检

国家药监局每年在国家药品抽检工作中，对国家组织药品集中采购中选品种设立专项开展抽检，近三年共抽检国家组织药品集中采购中选品种1万余批次；各省级药品监管部门每年对本行政区域内药品上市许可持有人持有的国家组织药品集中采购中选品种实施抽检。通过国家及地方两个层级的相互衔接、高效协同，实现国家组织药品集中采购中选品种全覆盖抽检。

7.检验项目

性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。

鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确认。

检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

附表1

2025年国家药品抽检品种目录

附表2

2025年中药材质量监测品种目录