国家药品抽检年报(2019)

发布时间:2020-03-23

2019年,国家药监局按照“四个最严”要求,坚持问题导向和风险防控原则,紧密围绕药品监管需求,在全国范围内组织对生产、经营、使用环节的部分品种开展质量抽查检验工作,并大力推进药品抽检工作的规范性、科学性、靶向性,充分发挥抽检工作在药品监管中的技术支撑作用。2019年国家药品抽检结果显示,当前我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量持续保持在较高水平。

一、概述

药品抽检是药品监管部门根据药品监督管理的实际需要,依法对生产、经营和使用的药品所采取的质量抽查检验工作,其目的是为了评价某类或一定区域内药品质量状况,探寻影响药品质量安全的潜在问题或安全隐患,维持震慑,消除隐患,保障公众用药安全有效,助推药品产业高质量发展。

为落实《中华人民共和国药品管理法》,强化药品质量监管,国家药监局持续加强药品抽检管理的制度建设,在2019年组织修订并印发了《药品质量抽查检验管理办法》,发布了《药品抽样原则及程序》,明确了药品抽检是对上市后药品监管的技术手段,应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

国家药品抽检目前采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的工作模式,即在全国范围内组织抽取样品,同一品种的全部样品交由同一药品检验机构集中检验,在检验样品是否符合标准规定的基础上,结合文献查询、市场调研、现场考察等,围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性问题,开展有针对性的探索性研究,从生产投料、工艺处方、质量标准、原辅料质量及使用、包装材料、说明书和标签等方面探寻可能存在的问题,为持续提升药品质量水平和药品监管能力提供技术支持,服务药品监管。

2019年国家药品抽检共完成184个品种15612批次产品的抽检任务,样品来源涉及4551家药品生产、经营企业和使用单位,覆盖境内全部31个省、自治区和直辖市,由43家药品检验机构承担检验和探索性研究任务。对经检验不符合规定的178批次产品,国家药监局组织各省级药品监管部门及时采取了有效控制措施,对涉事企业和单位开展调查核实并依法处理,同时要求相关企业开展问题原因排查并及时整改。对在探索性研究中发现个别企业涉嫌存在的违法违规生产和质量管理水平较低等问题,依风险不同,国家药监局分别组织开展了现场检查、风险提示、督促整改等相应的监管措施。

二、抽检数据分析

(一)抽样情况

2019年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种184个,包括化学药品112个、中成药57个、生物制品8个和中药饮片7个,其中属于国家基本药物品种94个;共完成抽样15612批次,包括生产环节1909批次、经营环节10025批次和使用环节3678批次(见图1),涉及667家药品生产企业、2535家药品经营企业和1349家药品使用单位,各省(区、市)样品抽取情况以及所抽取样品的标示生产企业所在地区抽样分布情况,分别见图2与图3。


 

 

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图1. 生产、经营、使用环节抽样情况

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图2.   抽检样品来源分布图

(注:图中数字为各省抽样批次数,圆点由小到大分别表示抽样批次数由低到高)

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图3.抽检样品产地分布图

(二)药品制剂抽检数据分析

2019年国家药品抽检共抽检制剂产品14269批次。经检验,符合规定14212批次,不符合规定57批次,其中有2批次药品系按照补充检验方法检出其他植物组织。抽检的177个品种中,全部样品符合规定的药品制剂有158个,共11446批次。其中,化学药品有102个品种6335批次、中成药有48个品种4931批次、生物制品有8个品种180批次。

2019年国家药品抽检数据显示,制剂产品合格率为99.6%,总体质量处于较高水平。

1.化学药品

2019年国家药品抽检共抽检化学药品112个品种7912批次,涉及22个剂型,在药品生产、经营、使用环节各抽样品886、4646、2380批次。经检验,符合规定7881批次,不符合规定31批次,分别在经营与使用环节检出不符合规定产品28和3批次,分别占对应环节全部样品的0.6%和0.1%(见图4)。

不符合规定产品主要涉及6个剂型,其中片剂(13批次)、注射剂(7批次)、冻干注射剂(1批次)、胶囊剂(1批次)、口服溶液剂(7批次)、吸入溶液剂(2批次),分别占对应剂型全部产品的0.5%、0.5%、0.1%、0.1%、1.7%、1.5%(见图5)。

不符合规定项目主要涉及检查、性状和含量测定,不符合规定产品数量依次为20、11和2批次,分别占全部不符合规定项目的60.6%、33.3%和6.1%(见图6)。

抽检数据显示,经营环节出现不符合规定情况高于生产、使用环节,提示药品经营企业要注意检查产品包装密封,完善药品贮存、运输环节的温湿度控制体系,重点关注需冷藏、避光贮存的药品;药品生产企业应加强过程管理,严格控制口服溶液剂等剂型品种的生产工艺关键步骤,提高工艺的稳定性和无菌保障能力。

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图4. 化学药品各抽样环节检验信息示意图

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图5. 化学药品各剂型检验信息示意图

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图6. 化学药品不符合规定项目分布图

(注:某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目)

2.中成药

2019年国家药品抽检共抽检中成药57个品种6177批次。经检验,符合规定6151批次,不符合规定26批次(含2批次补充检验不符合规定)。生产、经营、使用环节分别抽取中成药634、4805、738批次,在生产与经营环节各检出不符合规定产品3和23批次,占对应环节全部产品的比例均为0.5%(见图7)。

不符合规定项目主要集中在检查与含量测定两项。不符合规定产品数量依次为18和6批次,分别占全部不符合规定项目的69.2%和23.1%(见图8)。

抽检数据显示,口服制剂产品的不符合规定批次占比较高(见图9),提示有关企业应加强全过程质量控制,加强购进药材和原辅料的质量管理,应严格控制生产工艺关键步骤,提高工艺稳定性,优化包装条件等。

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图7. 中成药各抽样环节检验信息示意图

 

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图8. 中成药不符合规定项目分布图

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图9. 中成药各剂型检验信息示意图

3.生物制品

2019年国家药品抽检共抽检生物制品8个品种180批次,其中生产、经营、使用环节分别抽取91批次、36批次、53批次(见图10)。涉及治疗类品种2个、预防类品种5个、诊断类品种1个,共计2个剂型(见图11)。经检验,所检项目均符合规定,合格率为100%。

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图10. 生物制品各抽样环节检验信息示意图

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图11. 生物制品各剂型检验信息示意图

4.基本药物

2019年国家药品抽检共抽检国家基本药物(不含中药饮片)8889批次,经检验,符合规定8872批次,合格率99.8%。其中抽取生产、经营、使用环节各1095、5416、2378批次,在经营环节检出不符合规定产品17批次。

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图12.国家基本药物各环节检验信息示意图

5.“4+7”中选品种专项

2019年国家药品抽检设置了“4+7”中选品种专项,以保障药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量。

2019年共抽检“4+7”城市药品集中采购中选的25个品种98批次,涉及6个剂型,其中在生产、经营环节分别抽取样品88、10批次(见图13),覆盖了全部集中采购中标企业。经检验,所检项目均符合规定,合格率为100%。

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图13.“4+7”中选品种各抽样环节检验信息示意图

6.进口药品(不含进口中药材)

2019年,国家药品抽检加大了对进口药品的抽检力度,共抽检进口药品874批次,涉及15个剂型(见图14),其中生产环节(进口口岸)、经营环节与使用环节分别抽取8批次、374批次和492批次(见图15)。经检验,所检项目均符合规定,合格率为100%。

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图14. 进口药品各剂型与抽样环节检验信息示意图

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图15. 进口药品各抽样环节检验信息示意图

   (三)中药饮片专项抽检情况

2019年国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。主要针对近年来销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题,以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题,开展检验和探索性研究。

2019年,国家药品抽检共抽检7个中药饮片1343批次样品。经检验,符合规定1222批次,不符合规定121批次(见图16)。不符合规定项目主要涉及性状(72批次)、主成分含量测定(37批次)、醇不溶物(2批次)、鉴别(5批次)、浸出物测定(2批次)、水分(6批次)等方面, 分别占全部不符合规定项目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%(见图17)。

2019年国家药品抽检发现的主要问题有:一是混伪品掺杂、以次充好问题,如半夏为虎掌南星混用或掺伪,用栽培品防风经焦糖染色后充当野生品,血竭中掺入龙血竭等;二是炮制不规范、染色问题,如部分批次半夏未检出炮制的指标成分甘草次酸,部分批次血竭检出人工色素。抽检结果提示,中药饮片生产企业应规范产地加工,严格遵守炮制规范和贮运条件,加强进厂或投料前检验,积极落实质量主体责任。

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图16.2019年中药饮片专项抽检结果示意图

 

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图17.2019年中药饮片专项不符合规定项目分布图

(注:某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目)

   (四)探索性研究

为深入挖掘抽检品种的潜在风险,助力药品质量持续提升。2019年,各药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上,根据抽检品种可能存在的不同问题,针对性地开展探索性研究。2019年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有:一是个别企业违法违规生产,包括低限或使用掺伪、替代品投料,违反关键工艺制法,非法染色等;二是中药饮片掺伪染色、以次充好,并用于成方制剂生产问题;三是部分品种重金属、微生物、农药残留超限;四是生产工艺参数设置不合理或控制水平低,导致内在质量存在差异或交叉污染;五是部分生产企业对包材辅料质量控制不严,影响产品质量。

三、抽检结果应用

药品抽检作为上市后药品监管的主要技术手段,在查控假劣药品、震慑不法企业,评价质量状况、服务药品监管,发现质量风险、消除安全隐患,提升药品质量、促进高质发展等方面发挥着不可替代的重要作用,是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑。2019年,药品监管部门充分利国家药品抽检结果,推进制度化规范化建设,不断提高抽检数据的深度挖掘和分析利用。

一是查控假劣药品。2019年,国家药监局组织各省级药品监管部门对国家药品抽检发现的所有不符合规定产品,在第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施;对涉及的相关企业和单位均依法组织查处;同时要求药品生产企业认真排查,督促其查找问题原因并切实整改,确保质量安全隐患得到及时有效清除。通过药品抽检严厉打击了制售假劣药品的行为,发挥了震慑不法企业、净化市场环境的作用。此外,国家药监局在2019年共发布药品补充检验方法23个,为打假治劣提供了监管利器。

二是做好政策支撑。为配合国家医药新政执行,国家药品抽检加大了对国家基本药物、集中采购品种、进口药品等的抽检力度。2019年共抽检基本药物94个,较2018年增加了75个品种,且均为《国家基本药物目录(2018年版)》新增品种;对2019年“4+7”城市药品集中采购中选的25个品种进行了全覆盖抽检,抽取样品覆盖了全部集中采购中标企业;针对进口化学药品取消口岸通关检验的情况,开展对进口药品的抽检,并将抽样关口前移至口岸,全年共抽检进口药品(不含进口中药材)874批次,在为医药新政顺利实施提供有力技术支撑的同时,也保障了公众用药安全。

三是打击违法违规。2019年,药品监管部门深度利用法定标准检验与探索性研究结果等数据,挖掘可能的违法线索和潜在风险,及时开展现场检查化解系统性风险,根据检查结果采取相应的风险控制和监管措施,严厉打击个别企业存在的违法违规行为。例如,在检验中发现部分批次淡豆豉性状不符合规定,经检查发现个别企业质量把关不严甚至为了经济利益,将黑芸豆代替淡豆豉使用;在探索性研究中发现部分批次感冒止咳颗粒涉嫌违规投料,经检查发现个别企业涉嫌擅自变更工艺,采用提取物替代原粉投料。随着检验研究水平的不断提升,以及检验与检查工作的紧密结合,个别企业的侥幸心理和违法冲动得到遏制,质量安全意识逐步增强。

四是落实主体责任。2019年,对在探索性研究中发现的有关工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题,药品监管部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业,寓服务于监管。例如,对青霉胺片的探索性研究发现,包衣辅料中使用的着色剂氧化铁可能在一定程度上影响该药品吸收;对天麻追风膏的探索性研究发现,现有工艺可能会导致药品粘度过大、损料严重。各地监管部门围绕提示内容以及企业排查整改情况,采取多种方式加强对企业的指导和服务,督促企业不断完善质量保障体系,持续提高药品质量。

五是促进社会共治。2019年,国家药监局继续以通告的形式,及时发布不符合规定药品信息,全年共发布国家药品抽检通告8期;同时将全部通告信息纳入国家药监局政府网站数据库,供公众查询,警示公众用药安全。中检院持续在官方网站公开国家药品抽检的探索性研究情况,2019年共发布60个品种的新建检验方法、联系方式等内容,方便相关单位共享利用。2019年6月,中检院在成都召开一年一度的“药品质量安全年会”,年会依托国家药品抽检结果,分析药品质量状况,为药品检验机构、药品生产企业和研究机构搭建沟通交流平台。

六是推进制度建设。新修订的《中华人民共和国药品管理法》对药品抽检工作提出了新的也是更高的要求,面对药品监管的新形势、新任务、新要求,国家药监局在深入总结2013年以来药品抽检工作取得成绩和经验教训的基础上,广泛深入调研、充分听取社会各界意见,组织对药品抽检的制度体系进行重塑,分别于2019年8月和12月发布了《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》,对药品抽检管理工作从制度上进行全方位革新,着力提高服务药品监管的效能,突出抽检工作的技术支撑作用,为全国药品抽检的顺利实施提供了有力的政策保障。

四、结语

2019年国家药品抽检工作顺利完成,抽检结果显示,当前我国药品质量处于较高水平,安全形势整体平稳可控。

当前,新型冠状病毒感染的肺炎疫情仍在持续,全国药品监管部门坚决落实党中央、国务院决策部署和国家药监局有关工作要求,切实把疫情防控作为当前工作的重中之重,重点加强了对疫情防控相关药品的抽检力度,严防问题产品流入市场造成危害。

2020年是全面建设小康社会的收官之年,国家药监局将继续落实问题导向和风险防控原则,不断完善国家药品抽检模式,不断提高发现问题、解决问题的能力,提高信息化管理水平,加强与检查、监测、稽查等工作的联动,继续为药品监管体系和监管能力现代化提供技术支撑,保障人民群众用药安全有效。

小贴士
    1.药品抽检历史沿革

1956年,我国首次提出药品计划抽检的概念;1964年,原卫生部第一次制定国家级年度药品抽检计划并组织实施;1984年颁布《中华人民共和国药品管理法》,第一次从法律上明确了药品抽检工作的地位;1986年,实行药品质量公报制度;1990年,实行药品抽检收费制度,即抽检药品须由被抽检单位付检验费;2001年,《中华人民共和国药品管理法》修订,取消了药品抽检收费制度,所需费用由财政列支;2019年,《中华人民共和国药品管理法》再次修订,明确“药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验”“抽样应当购买样品”。
    2.药品标准检验

药品标准检验是指具有检验资质的药品检验机构,依据国家药品监督管理部门批准的法定检验标准中的检验方法,进行全项目或部分项目的检验,并依法出具检验报告书的过程。
    3.探索性研究

探索性研究是指在国家药品抽检过程中,除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,针对可能存在的质量问题,应用该品种国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据,可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。
    4.国家基本药物

基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。《国家基本药物目录(2018年版)》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分,其中,化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共 417 个品种;中成药主要依据功能分类,共268个品种;中药饮片不列具体品种,颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外。
    5.药品补充检验方法

药品检验补充检验方法和检验项目(药品补充检验方法)适用于有掺杂、掺假嫌疑,且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
    6.检验项目

性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。

鉴别项下规定的试验方法,系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确认。

检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 

附件:2019年国家药品抽检品种目录 

附件 

2019年国家药品抽检品种目录

序号

药品通用名

剂型

承检机构

1

阿仑膦酸钠片

片剂

安徽省食品药品检验研究院

2

那屈肝素钙注射液

注射剂

安徽省食品药品检验研究院

3

百令胶囊、百令片

片剂、胶囊剂

安徽省食品药品检验研究院

4

红花注射液

注射剂

安徽省食品药品检验研究院

5

补骨脂

中药饮片

安徽省食品药品检验研究院

6

葡萄糖酸钙口服液

口服溶液剂

北京市药品检验所

7

阿司匹林肠溶片

肠溶片剂

北京市药品检验所

8

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)

注射剂

北京市药品检验所

9

红金消结胶囊,红金消结片

胶囊剂、片剂

北京市药品检验所

10

磷酸奥司他韦胶囊,磷酸奥司他韦颗粒

胶囊剂、颗粒剂

成都市食品药品检验研究院

11

风寒感冒颗粒

颗粒剂

成都市食品药品检验研究院

12

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

吸入溶液剂

重庆市食品药品检验检测研究院

13

牛黄解毒片

片剂

重庆市食品药品检验检测研究院

14

小儿化毒散,小儿化毒胶囊

散剂、胶囊剂

重庆市食品药品检验检测研究院

15

醒脑静注射液

注射剂

重庆市食品药品检验检测研究院

16

滑膜炎颗粒,滑膜炎片

颗粒剂、片剂

大连市药品检验所

17

痰热清注射液

注射剂

大连市药品检验所

18

注射用血栓通(冻干)

冻干注射剂

大连市药品检验所

19

苯溴马隆片,苯溴马隆胶囊

片剂、胶囊剂

福建省食品药品质量检验研究院

20

小牛脾提取物注射液

注射剂

福建省食品药品质量检验研究院

21

金芪降糖片,金芪降糖胶囊,金芪降糖颗粒

片剂、胶囊剂、颗粒剂

福建省食品药品质量检验研究院

22

匹伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片

片剂、分散片剂

甘肃省药品检验研究院

23

脑苷肌肽注射液

注射剂

甘肃省药品检验研究院

24

感冒软胶囊

软胶囊剂

甘肃省药品检验研究院

25

血竭

中药饮片

甘肃省药品检验研究院

26

瑞格列奈片

片剂

广东省药品检验所

27

注射用头孢尼西钠

冻干注射剂

广东省药品检验所

28

注射用头孢呋辛钠

冻干注射剂

广东省药品检验所

29

小牛血清去蛋白注射液

注射剂

广东省药品检验所

30

左归丸

丸剂

广东省药品检验所

31

精制冠心片

片剂

广东省药品检验所

32

非那雄胺片,非那雄胺胶囊

片剂、胶囊剂

广西壮族自治区食品药品检验所

33

宽胸气雾剂

气雾剂

广西壮族自治区食品药品检验所

34

甲泼尼龙片,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

片剂、冻干注射剂

广州市药品检验所

35

复方维生素U片

片剂

广州市药品检验所

36

卡培他滨片

片剂

贵州省食品药品检验所

37

六神丸,六神胶囊、六神凝胶

丸剂、胶囊剂、凝胶剂

贵州省食品药品检验所

38

糠酸莫米松乳膏

乳膏剂

海南省药品检验所

39

单硝酸异山梨酯缓释片

缓释片剂

海南省药品检验所

40

门冬氨酸钾镁注射液,门冬氨酸钾镁片

注射剂、片剂

海南省药品检验所

41

清热八味胶囊,清热八味散,清热八味丸

胶囊剂、散剂、丸剂

海南省药品检验所

42

盐酸拉贝洛尔片

片剂

河北省药品检验研究院

43

注射用盐酸平阳霉素

冻干注射剂

河北省药品检验研究院

44

肾衰宁胶囊,肾衰宁片,肾衰宁颗粒

胶囊剂、片剂、颗粒剂

河北省药品检验研究院

45

跌打丸

丸剂

河北省药品检验研究院

46

拉莫三嗪片,拉莫三嗪分散片

片剂、分散片剂

河南省食品药品检验所

47

恩替卡韦分散片,恩替卡韦胶囊

分散片剂、胶囊剂

河南省食品药品检验所

48

氟比洛芬酯注射液

注射剂

河南省食品药品检验所

49

福辛普利钠片

片剂

河南省食品药品检验所

50

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

片剂

河南省食品药品检验所

51

吉非替尼片

片剂

河南省食品药品检验所

52

甲磺酸伊马替尼片

片剂

河南省食品药品检验所

53

卡托普利片

片剂

河南省食品药品检验所

54

赖诺普利片

片剂

河南省食品药品检验所

55

利培酮片

片剂

河南省食品药品检验所

56

硫酸氢氯吡格雷片

片剂

河南省食品药品检验所

57

青霉胺片

片剂

河南省食品药品检验所

58

头孢呋辛酯片

片剂

河南省食品药品检验所

59

乳核内消液

合剂

河南省食品药品检验所

60

沉香化气丸

丸剂

河南省食品药品检验所

61

乳酸环丙沙星滴眼液

滴眼剂

黑龙江省食品药品检验检测所

62

胃安胶囊

胶囊剂

黑龙江省食品药品检验检测所

63

盐酸文拉法辛片,盐酸文拉法辛胶囊,盐酸文拉法辛缓释片,盐酸文拉法辛缓释胶囊

片剂、胶囊剂、缓释片剂、缓释胶囊剂

湖北省药品监督检验研究院

64

注射用复合辅酶

冻干注射剂

湖北省药品监督检验研究院

65

静注人免疫球蛋白(pH4)

 注射剂

湖北省药品监督检验研究院

66

小儿肺热咳喘颗粒,小儿肺热咳喘口服液

颗粒剂、口服溶液剂

湖北省药品监督检验研究院

67

香丹注射液

 注射剂

湖北省药品监督检验研究院

68

美沙拉秦栓,美沙拉秦(嗪)肠溶片,美沙拉秦缓释颗粒

栓剂、肠溶片剂、颗粒剂

湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)

69

右佐匹克隆片

片剂

湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)

70

骨肽注射液,注射用骨肽

 注射剂、冻干注射剂

湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)

71

小儿咽扁颗粒

颗粒剂

湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)

72

礞石滚痰丸

丸剂

湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)

73

盐酸洛哌丁胺胶囊

胶囊剂

吉林省药品检验所

74

胎盘多肽注射液

 注射剂

吉林省药品检验所

75

双黄消炎片

片剂

吉林省药品检验所

76

氯唑沙宗片

片剂

江苏省食品药品监督检验研究院

77

盐酸莫西沙星氯化钠注射液,盐酸莫西沙星注射液

注射剂

江苏省食品药品监督检验研究院

78

安神补脑胶囊

胶囊剂

江苏省食品药品监督检验研究院

79

接骨七厘散

散剂

江苏省食品药品监督检验研究院

80

吸入用七氟烷

吸入溶液剂

江西省药品检验检测研究院

81

注射用盐酸吉西他滨

冻干注射剂

江西省药品检验检测研究院

82

消炎镇痛膏

膏剂

江西省药品检验检测研究院

83

盐酸羟甲唑啉滴鼻液,盐酸羟甲唑啉喷雾剂

滴鼻剂、喷雾剂

辽宁省药品检验检测院

84

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

冻干注射剂

辽宁省药品检验检测院

85

银屑胶囊,银屑颗粒

胶囊剂、颗粒剂

辽宁省药品检验检测院

86

注射用地塞米松磷酸钠,地塞米松磷酸钠注射液,地塞米松磷酸钠滴眼液

冻干注射剂、注射剂、滴眼剂

南京市食品药品监督检验院

87

伏格列波糖片,伏格列波糖胶囊

片剂、胶囊剂

内蒙古自治区药品检验研究院

88

瘀血痹胶囊,瘀血痹颗粒,瘀血痹片

胶囊剂、颗粒剂、片剂

内蒙古自治区药品检验研究院

89

乳果糖口服溶液

口服溶液剂

宁波市药品检验所

90

羟苯磺酸钙胶囊

胶囊剂

宁夏食品药品检验所

91

曲安奈德益康唑乳膏

乳膏剂

青岛市食品药品检验检测中心

92

复方感冒灵颗粒

颗粒剂

青岛市食品药品检验检测中心

93

奥卡西平片,奥卡西平口服混悬液

片剂、口服混悬剂

青海省药品检验检测院

94

山茱萸

中药饮片

青海省药品检验检测院

95

倍他米松片,倍他米松乳膏

片剂、乳膏剂

厦门市食品药品质量检验研究院

96

复方穿心莲片

片剂

厦门市食品药品质量检验研究院

97

水飞蓟宾葡甲胺片

片剂

山东省食品药品检验研究院

98

阿法骨化醇片

片剂

山东省食品药品检验研究院

99

阿托伐他汀钙片

片剂

山东省食品药品检验研究院

100

奥氮平片

片剂

山东省食品药品检验研究院

101

苯磺酸氨氯地平片

片剂

山东省食品药品检验研究院

102

草酸艾司西酞普兰片

片剂

山东省食品药品检验研究院

103

厄贝沙坦片

片剂

山东省食品药品检验研究院

104

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

片剂

山东省食品药品检验研究院

105

蒙脱石散

散剂

山东省食品药品检验研究院

106

注射用培美曲塞二钠

冻干注射剂

山东省食品药品检验研究院

107

阿莫西林胶囊

胶囊剂

山东省食品药品检验研究院

108

阿奇霉素片

片剂

山东省食品药品检验研究院

109

依诺肝素钠注射液

注射剂

山东省食品药品检验研究院

110

注射用双黄连(冻干)

冻干注射剂

山东省食品药品检验研究院

111

定坤丹

丸剂

山东省食品药品检验研究院

112

小金丸

丸剂

山东省食品药品检验研究院

113

奥拉西坦注射液

注射剂

山西省食品药品检验所

114

注射用阿莫西林钠氟氯西林钠

冻干注射剂

山西省食品药品检验所

115

注射用红花黄色素

冻干注射剂

山西省食品药品检验所

116

防风

中药饮片

山西省食品药品检验所

117

莫匹罗星软膏

中药饮片

陕西省食品药品监督检验研究院

118

脾多肽注射液

中药饮片

陕西省食品药品监督检验研究院

119

注射用灯盏花素

中药饮片

陕西省食品药品监督检验研究院

120

布地奈德吸入气雾剂,布地奈德吸入粉雾剂,吸入用布地奈德混悬液

 吸入气雾剂、粉雾剂、 混悬剂

上海市食品药品检验所

121

注射用比阿培南

冻干注射剂

上海市食品药品检验所

122

注射用阿糖胞苷

冻干注射剂

上海市食品药品检验所

123

注射用环磷酰胺

冻干注射剂

上海市食品药品检验所

124

注射用脑蛋白水解物

冻干注射剂

上海市食品药品检验所

125

坤宝丸

丸剂

上海市食品药品检验所

126

腰痛片

片剂

上海市食品药品检验所

127

熊去氧胆酸胶囊

胶囊剂

深圳市药品检验研究院

128

注射用头孢曲松钠

冻干注射剂

深圳市药品检验研究院

129

当归养血丸

丸剂

深圳市药品检验研究院

130

盐酸丙卡特罗片

片剂

四川省食品药品检验检测院

131

氯沙坦钾片

片剂

四川省食品药品检验检测院

132

马来酸依那普利片

片剂

四川省食品药品检验检测院

133

孟鲁司特钠片

片剂

四川省食品药品检验检测院

134

奈韦拉平片

片剂

四川省食品药品检验检测院

135

瑞舒伐他汀钙片

片剂

四川省食品药品检验检测院

136

盐酸帕罗西汀片

片剂

四川省食品药品检验检测院

137

盐酸曲马多片

片剂

四川省食品药品检验检测院

138

盐酸右美托咪定注射液

注射剂

四川省食品药品检验检测院

139

依非韦伦片

片剂

四川省食品药品检验检测院

140

左乙拉西坦片

片剂

四川省食品药品检验检测院

141

曲克芦丁脑蛋白水解注射液

注射剂

四川省食品药品检验检测院

142

少腹逐瘀丸

丸剂

四川省食品药品检验检测院

143

半夏

中药饮片

四川省食品药品检验检测院

144

阿魏酸哌嗪片

片剂

苏州市药品检验检测研究中心

145

琥珀酸美托洛尔缓释片

片剂

苏州市药品检验检测研究中心

146

大黄?虫丸

丸剂

苏州市药品检验检测研究中心

147

注射用替加环素

冻干注射剂

天津市药品检验研究院

148

注射用头孢替唑钠

冻干注射剂

天津市药品检验研究院

149

鹿瓜多肽注射液,注射用鹿瓜多肽

注射剂、冻干注射剂

天津市药品检验研究院

150

妇康宝口服液

口服溶液剂

天津市药品检验研究院

151

盐酸米诺环素片,盐酸米诺环素胶囊

片剂、胶囊剂

武汉药品医疗器械检验所

152

注射用益气复脉(冻干)

冻干注射剂

武汉药品医疗器械检验所

153

茵栀黄口服液

口服溶液剂

西安市食品药品检验所

154

盐酸乙哌立松片

片剂

西藏自治区食品药品检验研究院

155

肝苏颗粒

颗粒剂

西藏自治区食品药品检验研究院

156

注射用奥硝唑

冻干注射剂

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

157

感冒止咳片,感冒止咳颗粒,感冒止咳胶囊,感冒止咳糖浆,感冒止咳合剂

片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、合剂

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

158

盐酸索他洛尔片

片剂

云南省食品药品监督检验研究院

159

脉络宁注射液

注射剂

云南省食品药品监督检验研究院

160

天麻追风膏

膏剂

云南省食品药品监督检验研究院

161

丹红注射液

注射剂

云南省食品药品监督检验研究院

162

硫酸特布他林片

片剂

浙江省食品药品检验研究院

163

右旋糖酐40葡萄糖注射液

注射剂

浙江省食品药品检验研究院

164

注射用血塞通(冻干)

冻干注射剂

浙江省食品药品检验研究院

165

蓝芩口服液,蓝芩颗粒

口服溶液剂、颗粒剂

浙江省食品药品检验研究院

166

盐酸氟西汀片,盐酸氟西汀胶囊,盐酸氟西汀分散片

片剂、胶囊剂、分散片剂

中国食品药品检定研究院

167

复合维生素B注射液

注射剂

中国食品药品检定研究院

168

盐酸帕洛诺司琼注射液

注射剂

中国食品药品检定研究院

169

注射用头孢硫脒

冻干注射剂

中国食品药品检定研究院

170

醋酸曲普瑞林注射液,注射用醋酸曲普瑞林

注射剂、冻干注射剂

中国食品药品检定研究院

171

藻酸双酯钠注射液,注射用藻酸双酯钠

注射剂、冻干注射剂

中国食品药品检定研究院

172

注射用胰蛋白酶

冻干注射剂

中国食品药品检定研究院

173

珍珠明目滴眼液

滴眼剂

中国食品药品检定研究院

174

银杏叶片,银杏叶胶囊

片剂、胶囊剂

中国食品药品检定研究院

175

雷公藤多苷片

片剂

中国食品药品检定研究院

176

淡豆豉

中药饮片

中国食品药品检定研究院

177

附子

中药饮片

中国食品药品检定研究院

178

重组人白介素-2注射液,注射用重组人白介素-2

注射剂、冻干注射剂

中国食品药品检定研究院

179

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

注射剂

中国食品药品检定研究院

180

水痘减毒活疫苗

注射剂

中国食品药品检定研究院

181

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

注射剂

中国食品药品检定研究院

182

四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

注射剂

中国食品药品检定研究院

183

九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

注射剂

中国食品药品检定研究院

184

结核菌素纯蛋白衍生物/卡介菌纯蛋白衍生物

注射剂

中国食品药品检定研究院

2020年2月