国家药品标准物质供应新情况(2021年第一期)

发布时间:2021-01-04

现发布2021年第一期国家药品标准物质供应新情况,包括47个即将上市的新品种,84个即将换批品种的预计上市时间,83个即将失效品种的有效使用期限,详见表1、表2和表3。

表1:即将上市的新品种

序号

编号

名称

批号

预计上市季度

1

112051

2-甲氨基苯甲酸甲酯

112051-202001

2021年第1季度

2

112059

马鞭草苷

112059-202001

2021年第1季度

3

112060

戟叶马鞭草苷

112060-202001

2021年第1季度

4

121757

川贝母(川贝母)

121757-201901

2021年第1季度

5

130741

磺胺二甲嘧啶杂质A

130741-202001

2021年第1季度

6

130743

磺胺二甲嘧啶杂质E

130743-202001

2021年第1季度

7

130790

他唑巴坦杂质A

130790-202001

2021年第1季度

8

140846

硫酸氨基葡萄糖氯化钠

140846-201901

2021年第1季度

9

140854

盐酸精氨酸

140854-202001

2021年第1季度

10

140857

5-氟尿嘧啶核苷

140857-202001

2021年第1季度

11

171296

枸橼酸坦度螺酮杂质I

171296-202001

2021年第1季度

12

171297

枸橼酸坦度螺酮杂质II

171297-202001

2021年第1季度

13

171298

枸橼酸坦度螺酮

171298-202001

2021年第1季度

14

171302

甲磺酸瑞波西汀

171302-202001

2021年第1季度

15

171303

甲磺酸瑞波西汀杂质I((±)-(2R,S)-2-[(S,R)-(2-乙氧基苯基)苯甲基]吗啉)

171303-202001

2021年第1季度

16

171316

盐酸度洛西汀杂质VIII(N-琥珀酰度洛西汀钡)

171316-202001

2021年第1季度

17

171325

盐酸奥布卡因杂质I(4-氨基3-丁氧基苯甲酸)

171325-202001

2021年第1季度

18

190276

乙醛合氨三聚体

190276-202001

2021年第1季度

19

190284

乙醛溶液

190284-202001

2021年第1季度

20

210022

金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒用国家参考品

210022-201901

2021年第1季度

21

420076

泽布替尼

420076-201901

2021年第1季度

22

420077

泽布替尼杂质 BGB-4103

420077-201901

2021年第1季度

23

420078

泽布替尼杂质 BGB-4254

420078-201901

2021年第1季度

24

420079

泽布替尼消旋体

420079-201901

2021年第1季度

25

420083

硫普罗宁钠

420083-202001

2021年第1季度

26

420093

盐酸安罗替尼系统适用性

420093-202001

2021年第1季度

27

420096

阿那曲唑杂质E

420096-202001

2021年第1季度

28

510136

双氯芬酸钠杂质D

510136-202001

2021年第1季度

29

510211

N-亚硝基-N-甲基苯胺(NMPA)

510211-202001

2021年第1季度

30

510212

N-亚硝基-N-乙基苯胺(NEPA)

510212-202001

2021年第1季度

31

800016

化妆品检测用大肠埃希氏菌

800016-202001

2021年第1季度

32

800017

食品检测用大肠埃希氏菌

800017-202001

2021年第1季度

33

800018

诺如病毒 GII.4

800018-202001

2021年第1季度

34

800019

大肠杆菌噬菌体MS2 CMCC Ph001

800019-202001

2021年第1季度

35

800020

门哥病毒CMCC07000

800020-202001

2021年第1季度

36

800025

食品检测用产肠毒素大肠埃希氏菌(ETEC)

800025-202001

2021年第1季度

37

800028

食品检测用解脂耶氏酵母菌

800028-202001

2021年第1季度

38

800029

食品检测用黑曲霉菌

800029-202001

2021年第1季度

39

800033

食品检测用大肠埃希氏菌0157:H7基因组核酸

800033-202001

2021年第1季度

40

800034

食品检测用克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)基因组核酸

800034-202001

2021年第1季度

41

800035

食品检测用肠炎沙门氏菌基因组核酸

800035-202001

2021年第1季度

42

800047

食品检测用丙二酸盐阳性克罗诺杆菌

800047-202001

2021年第1季度

43

800048

食品检测用苏黎世克罗诺杆菌

800048-202001

2021年第1季度

44

800049

食品检测用都柏林克罗诺杆菌都柏林亚种

800049-202001

2021年第1季度

45

800052

食品检测用尤尼沃斯克罗诺杆菌

800052-202001

2021年第1季度

46

800057

食品检测用肠道集聚性大肠埃希氏菌(EAEC)DNA

800057-202001

2021年第1季度

47

800110

4-甲基苄亚基樟脑

800110-202001

2021年第1季度

 表2:即将换批的品种

序号

编号

名称

批号

预计上市季度

1

150700

醋酸亮丙瑞林

150700-202002

2021年第1季度

2

150701

醋酸特利加压素

150701-202002

2021年第1季度

3

171252

■酒石酸双氢可待因

171252-202003

2021年第1季度

4

100770

阿那曲唑

100770-202003

2021年第1季度

5

100885

草酸艾司西酞普兰

100885-202003

2021年第1季度

6

121195

蒲公英(蒲公英)

121195-202004

2021年第1季度

7

120968

灵芝(赤芝)

120968-202010

2021年第1季度

8

111532

岩白菜素

111532-202005

2021年第1季度

9

100767

盐酸伊立替康

100767-202004

2021年第1季度

10

100548

甲磺酸罗哌卡因

100548-202003

2021年第1季度

11

100866

盐酸罗哌卡因

100866-202003

2021年第1季度

12

420033

左卡尼汀杂质Ⅰ

420033-202002

2021年第1季度

13

100696

氟比洛芬酯

100696-202003

2021年第1季度

14

510072

阿托伐他汀钙杂质III

510072-202004

2021年第1季度

15

101286

阿托伐他汀钙杂质V

101286-202002

2021年第1季度

16

100735

醋酸钠

100735-202003

2021年第1季度

17

101383

磷酸奥司他韦杂质Ⅱ(3-羟基-4-乙酰氨基苯甲酸乙酯)

101383-202002

2021年第1季度

18

101123

氨基三乙酸

101123-202002

2021年第1季度

19

100524

盐酸左美托咪定

100524-202002

2021年第1季度

20

100115

烟酰胺

100115-202005

2021年第1季度

21

100880

双氯芬酸钾

100880-202003

2021年第1季度

22

100789

塞曲司特

100789-202002

2021年第1季度

23

100342

利多卡因

100342-202006

2021年第1季度

24

110856

水飞蓟宾

110856-202007

2021年第1季度

25

100898

培美曲塞二钠D-异构体

100898-202003

2021年第1季度

26

100666

多西他赛

100666-202005

2021年第1季度

27

101100

环已二胺二硝酸合铂

101100-202003

2021年第1季度

28

100344

盐酸硫利达嗪

100344-202002

2021年第1季度

29

100867

右旋盐酸罗哌卡因

100867-202003

2021年第1季度

30

100152

氢化可的松

100152-202008

2021年第1季度

31

100727

氟马西尼

100727-202003

2021年第1季度

32

100786

4-[(3-甲基苯基)氨基]-3-吡啶磺酰胺(托拉塞米杂质I)

100786-202002

2021年第1季度

33

100584

奥沙利铂

100584-202005

2021年第1季度

34

100908

艾普拉唑

100908-202002

2021年第1季度

35

135002

改良马丁对照培养基

135002-202004

2021年第1季度

36

135028

三糖铁琼脂对照培养基

135028-202002

2021年第1季度

37

101110

可可碱

101110-202003

2021年第1季度

38

100523

盐酸右美托咪定

100523-202002

2021年第1季度

39

140792

硫酸软骨素钠

140792-202003

2021年第1季度

40

135029

RV沙门菌增菌液体对照培养基

135029-201702

2021年第1季度

41

100987

孕三烯酮

100987-202002

2021年第1季度

42

130411

新霉胺

130411-202009

2021年第1季度

43

171261

■(重)酒石酸氢可酮

171261-202002

2021年第1季度

44

100697

马来酸多潘立酮

100697-202002

2021年第1季度

45

130609

阿奇霉素系统适用性对照品

130609-202008

2021年第1季度

46

100444

羟苯丙酯

100444-202005

2021年第1季度

47

100651

缬沙坦

100651-202006

2021年第1季度

48

130454

氧氟沙星

130454-202007

2021年第1季度

49

190059

丙酮酸

190059-202002

2021年第1季度

50

100658

雷贝拉唑钠

100658-202006

2021年第1季度

51

140660

氟尿苷

140660-202002

2021年第1季度

52

171254

2-氨基-2’,5-二氯二苯甲酮

171254-202002

2021年第1季度

53

100817

曲昔派特

100817-202002

2021年第1季度

54

100305

法莫替丁

100305-202105

2021年第1季度

55

100897

培美曲塞二钠

100897-202004

2021年第1季度

56

101159

对氨基水杨酸钠

101159-202002

2021年第1季度

57

130511

他唑巴坦

130511-202005

2021年第1季度

58

130503

头孢克肟

130503-202007

2021年第1季度

59

130651

阿奇霉素杂质A

130651-202003

2021年第1季度

60

130655

阿奇霉素杂质S

130655-202003

2021年第1季度

61

130412

头孢哌酮S异构体

130412-202003

2021年第1季度

62

130110

▲吡啶

130110-202003

2021年第1季度

63

130524

头孢吡肟

130524-202005

2021年第1季度

64

130650

阿奇霉素杂质J

130650-202002

2021年第1季度

65

135032

肠道菌增菌液体对照培养基

135032-201702

2021年第1季度

66

100649

盐酸丙哌维林

100649-202002

2021年第1季度

67

101202

坎利酮

101202-202002

2021年第1季度

68

101382

磷酸奥司他韦杂质Ⅰ((3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1 羧酸甲酯磷酸盐)

101382-202002

2021年第1季度

69

121409

川木通(小木通)

121409-202003

2021年第1季度

70

100506

安替比林

100506-202003

2021年第1季度

71

171215

■咖啡因

171215-202013

2021年第1季度

72

420009

▲苯胺

420009-202002

2021年第1季度

73

100465

甲基斑蝥胺

100465-202002

2021年第1季度

74

100533

甘露醇

100533-202006

2021年第1季度

75

130703

伏立康唑右旋异构体

130703-202002

2021年第1季度

76

130695

氟康唑杂质I(中国药典)

130695-202002

2021年第1季度

77

130517

头孢泊肟酯

130517-202004

2021年第1季度

78

100724

丁二酸洛沙平

100724-202002

2021年第1季度

79

110759

乙酸龙脑酯

110759-202007

2021年第1季度

80

111982

硫酸天仙子胺

111982-202002

2021年第1季度

81

112035

马源寡肽A

112035-202002

2021年第1季度

82

195039

金属穿刺针(φ0.8mm)对照物质

195039-202002

2021年第1季度

83

190066

十六醇

190066-202003

2021年第1季度

84

190070

聚乙烯吡咯烷酮

190070-202002

2021年第1季度

表3:即将失效的品种

序号

编号

名称

批号

有效期至

1

150700

醋酸亮丙瑞林

150700-201501

2021-05-25

2

150701

醋酸特利加压素

150701-201501

2021-05-25

3

171252

■酒石酸双氢可待因

171252-200902

2021-05-25

4

100770

阿那曲唑

100770-201302

2021-05-26

5

100885

草酸艾司西酞普兰

100885-201802

2021-05-26

6

121195

蒲公英(蒲公英)

121195-201503

2021-05-26

7

120968

灵芝(赤芝)

120968-201809

2021-05-26

8

111532

岩白菜素

111532-201604

2021-05-26

9

100767

盐酸伊立替康

100767-201303

2021-05-26

10

100548

甲磺酸罗哌卡因

100548-201302

2021-05-29

11

100866

盐酸罗哌卡因

100866-201302

2021-05-29

12

420033

左卡尼汀杂质Ⅰ

420033-201501

2021-05-29

13

100696

氟比洛芬酯

100696-201702

2021-05-29

14

510072

阿托伐他汀钙杂质III

510072-201903

2021-05-29

15

101286

阿托伐他汀钙杂质V

101286-201401

2021-05-29

16

100735

醋酸钠

100735-201502

2021-05-29

17

101383

磷酸奥司他韦杂质Ⅱ(3-羟基-4-乙酰氨基苯甲酸乙酯)

101383-201501

2021-05-29

18

101123

氨基三乙酸

101123-201001

2021-05-29

19

100524

盐酸左美托咪定

100524-201301

2021-05-29

20

100115

烟酰胺

100115-201604

2021-05-29

21

100880

双氯芬酸钾

100880-201402

2021-05-29

22

100789

塞曲司特

100789-200501

2021-05-29

23

100342

利多卡因

100342-201805

2021-05-29

24

110856

水飞蓟宾

110856-201506

2021-05-29

25

100898

培美曲塞二钠D-异构体

100898-201302

2021-05-29

26

100666

多西他赛

100666-201704

2021-05-29

27

101100

环已二胺二硝酸合铂

101100-201402

2021-05-29

28

100344

盐酸硫利达嗪

100344-200001

2021-05-29

29

100867

右旋盐酸罗哌卡因

100867-201302

2021-05-29

30

100152

氢化可的松

100152-201707

2021-05-29

31

100727

氟马西尼

100727-201602

2021-05-29

32

100786

4-[(3-甲基苯基)氨基]-3-吡啶磺酰胺(托拉塞米杂质I)

100786-200501

2021-05-29

33

100584

奥沙利铂

100584-201804

2021-05-29

34

100908

艾普拉唑

100908-200701

2021-05-29

35

135002

改良马丁对照培养基

135002-201503

2020-12-31

36

135028

三糖铁琼脂对照培养基

135028-201501

2020-12-31

37

101110

可可碱

101110-201202

2021-05-29

38

100523

盐酸右美托咪定

100523-201301

2021-05-29

39

140792

硫酸软骨素钠

140792-201702

2021-05-29

40

135029

RV沙门菌增菌液体对照培养基

135029-201501

2020-12-31

41

100987

孕三烯酮

100987-201101

2021-05-29

42

130411

新霉胺

130411-200908

2021-05-29

43

171261

■(重)酒石酸氢可酮

171261-200601

2021-05-29

44

100697

马来酸多潘立酮

100697-200401

2021-05-29

45

130609

阿奇霉素系统适用性对照品

130609-201907

2021-05-29

46

100444

羟苯丙酯

100444-201804

2021-05-29

47

100651

缬沙坦

100651-201805

2021-05-29

48

130454

氧氟沙星

130454-201206

2021-05-29

49

100658

雷贝拉唑钠

100658-201705

2021-05-29

50

140660

氟尿苷

140660-200401

2021-05-29

51

171254

2-氨基-2’,5-二氯二苯甲酮

171254-200401

2021-05-29

52

100817

曲昔派特

100817-200501

2021-05-29

53

100305

法莫替丁

100305-201304

2021-05-29

54

100897

培美曲塞二钠

100897-201803

2021-05-29

55

101159

对氨基水杨酸钠

101159-201001

2021-05-29

56

130511

他唑巴坦

130511-201904

2021-05-29

57

130503

头孢克肟

130503-201706

2021-05-29

58

130651

阿奇霉素杂质A

130651-201902

2021-05-29

59

130655

阿奇霉素杂质S

130655-201902

2021-05-29

60

130412

头孢哌酮S异构体

130412-200902

2021-05-29

61

130110

▲吡啶

130110-201302

2021-05-29

62

130524

头孢吡肟

130524-201404

2021-05-29

63

130650

阿奇霉素杂质J

130650-200901

2021-05-29

64

135032

肠道菌增菌液体对照培养基

135032-201501

2021-05-18

65

100649

盐酸丙哌维林

100649-200401

2021-05-29

66

101202

坎利酮

101202-201001

2021-05-29

67

101382

磷酸奥司他韦杂质Ⅰ((3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1 羧酸甲酯磷酸盐)

101382-201501

2021-05-29

68

121409

川木通(小木通)

121409-201402

2021-05-29

69

100506

安替比林

100506-201602

2021-05-29

70

171215

■咖啡因

171215-201512

2021-05-29

71

420009

▲苯胺

420009-201401

2021-05-29

72

100465

甲基斑蝥胺

100465-200401

2021-05-29

73

100533

甘露醇

100533-201805

2021-05-29

74

130703

伏立康唑右旋异构体

130703-201601

2021-05-29

75

130695

氟康唑杂质I(中国药典)

130695-201501

2021-05-29

76

130517

头孢泊肟酯

130517-201503

2021-05-29

77

100724

丁二酸洛沙平

100724-200401

2021-05-29

78

110759

乙酸龙脑酯

110759-201806

2021-06-02

79

111982

硫酸天仙子胺

111982-201401

2021-06-02

80

112035

马源寡肽A

112035-201701

2021-06-02

81

195039

金属穿刺针(φ0.8mm)对照物质

195039-201801

2021-06-07

82

190066

十六醇

190066-201602

2021-06-07

83

190070

聚乙烯吡咯烷酮

190070-201501

2021-06-21

 

对于有效使用期限外的标准物质以及未规定有效使用期限的非最新批次标准物质(一般指在国家药品标准物质供应目录中不收载的老旧批次),我院将不再对其进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。若出现同批品种在不同期发布信息不同的情况,以最新一期的公告内容为准;若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息,以停用信息为准。 

中国食品药品检定研究院

标准物质和标准化管理中心

2021年1月4日