现发布2020年第十期国家药品标准物质供应新情况,包括18个即将上市的新品种,24个即将换批品种的预计上市时间,24个即将失效品种的有效使用期限和4个停用品种名单,详见表1、表2、表3和表4。
表1:即将上市的新品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 预计上市季度 |
1 | 101488 | 对氯二苯甲酮 | 101488-202001 | 2020年第4季度 |
2 | 112054 | 橘皮素 | 112054-202001 | 2020年第4季度 |
3 | 112055 | 川陈皮素 | 112055-202001 | 2020年第4季度 |
4 | 112065 | 母丁香酚 | 112065-202001 | 2020年第4季度 |
5 | 112066 | 积雪草苷B | 112066-202001 | 2020年第4季度 |
6 | 140852 | 脾多肽对照提取物 | 140852-202001 | 2020年第4季度 |
7 | 195063 | 穿刺落屑用胶塞对照物质(Φ32mm) | 195063-202001 | 2020年第4季度 |
8 | 195064 | 穿刺落屑用胶塞对照物质(Φ28mm) | 195064-202001 | 2020年第4季度 |
9 | 270032 | 粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定国家标准品 | 270032-201601 | 2020年第4季度 |
10 | 280034 | 新型冠状病毒中和抗体国家标准品 | 280034-202001 | 2020年第4季度 |
11 | 510171 | 阿昔替尼 | 510171-202001 | 2020年第4季度 |
12 | 510176 | 对甲苯磺酸乙酯 | 510176-202001 | 2020年第4季度 |
13 | 510191 | 7-氟莫西沙星喹啉羧酸乙酯(盐酸莫西沙星杂质) | 510191-202001 | 2020年第4季度 |
14 | 510202 | 盐酸决奈达隆杂质V | 510202-202001 | 2020年第4季度 |
15 | 510206 | N-亚硝基-N-乙基异丙胺(NEIPA) | 510206-202001 | 2020年第4季度 |
16 | 510209 | N-亚硝基二异丙胺(NDIPA) | 510209-202001 | 2020年第4季度 |
17 | 510210 | N-亚硝基二正丙胺(NDPA) | 510210-202001 | 2020年第4季度 |
18 | 610016 | 重楼对照提取物 | 610016-202001 | 2020年第4季度 |
表2:即将换批的品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 预计上市季度 |
1 | 111873 | 山栀苷甲酯 | 111873-202004 | 2020年第4季度 |
2 | 220030 | 新生牛血清血红蛋白含量检测标准品 | 220030-202002 | 2020年第4季度 |
3 | 120993 | 夏枯草 | 120993-202007 | 2020年第4季度 |
4 | 111869 | 斯皮诺素 | 111869-202005 | 2020年第4季度 |
5 | 121097 | 火麻仁 | 121097-202006 | 2020年第4季度 |
6 | 190037 | 山嵛酸甲酯 | 190037-202004 | 2020年第4季度 |
7 | 111808 | 相思子碱 | 111808-202003 | 2020年第4季度 |
8 | 140711 | 生长抑素 | 140711-202006 | 2020年第4季度 |
9 | 420012 | 枸橼酸西地那非 | 420012-202003 | 2020年第4季度 |
10 | 121536 | 人工虎骨 | 121536-201903 | 2020年第4季度 |
11 | 110835 | 对甲氧基桂皮酸乙酯(对甲氧基肉桂酸乙酯) | 110835-202005 | 2020年第4季度 |
12 | 111631 | α-亚麻酸 | 111631-202006 | 2020年第4季度 |
13 | 130608 | 阿莫西林系统适用性对照品 | 130608-202005 | 2020年第4季度 |
14 | 100239 | 尼尔雌醇 | 100239-202003 | 2020年第4季度 |
15 | 121601 | 桃枝 | 121601-202002 | 2020年第4季度 |
16 | 100320 | 卡前列甲酯 | 100320-201904 | 2020年第4季度 |
17 | 111900 | 橙黄决明素 | 111900-202006 | 2020年第4季度 |
18 | 121624 | 九里香(千里香) | 121624-202002 | 2020年第4季度 |
19 | 100633 | 富马酸福莫特罗 | 100633-202004 | 2020年第4季度 |
20 | 112042 | 水麦冬酸 | 112042-202002 | 2020年第4季度 |
21 | 111778 | 异长春花苷内酰胺 | 111778-202003 | 2020年第4季度 |
22 | 110736 | 芍药苷 | 110736-202044 | 2020年第4季度 |
23 | 121191 | 桂枝 | 121191-201906 | 2020年第4季度 |
24 | 130613 | 头孢唑林杂质E | 130613-202003 | 2020年第4季度 |
表3:即将失效的品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 有效期至 |
1 | 111873 | 山栀苷甲酯 | 111873-201103 | 2021-02-21 |
2 | 220030 | 新生牛血清血红蛋白含量检测标准品 | 220030-201801 | 2021-02-24 |
3 | 120993 | 夏枯草 | 120993-201306 | 2021-03-08 |
4 | 111869 | 斯皮诺素 | 111869-201704 | 2021-03-08 |
5 | 121097 | 火麻仁 | 121097-201605 | 2021-03-08 |
6 | 190037 | 山嵛酸甲酯 | 190037-201703 | 2021-03-08 |
7 | 111808 | 相思子碱 | 111808-201302 | 2021-03-08 |
8 | 140711 | 生长抑素 | 140711-201705 | 2021-03-09 |
9 | 420012 | 枸橼酸西地那非 | 420012-201702 | 2021-03-09 |
10 | 121536 | 人工虎骨 | 121536-201602 | 2021-03-09 |
11 | 110835 | 对甲氧基桂皮酸乙酯(对甲氧基肉桂酸乙酯) | 110835-202004 | 2021-03-09 |
12 | 111631 | α-亚麻酸 | 111631-201605 | 2021-03-09 |
13 | 130608 | 阿莫西林系统适用性对照品 | 130608-201804 | 2021-03-09 |
14 | 100239 | 尼尔雌醇 | 100239-200702 | 2021-03-09 |
15 | 121601 | 桃枝 | 121601-201001 | 2021-03-09 |
16 | 100320 | 卡前列甲酯 | 100320-201403 | 2021-03-16 |
17 | 111900 | 橙黄决明素 | 111900-201605 | 2021-03-16 |
18 | 121624 | 九里香(千里香) | 121624-201001 | 2021-03-16 |
19 | 100633 | 富马酸福莫特罗 | 100633-201803 | 2021-03-16 |
20 | 112042 | 水麦冬酸 | 112042-201901 | 2021-03-20 |
21 | 111778 | 异长春花苷内酰胺 | 111778-201102 | 2021-03-20 |
22 | 110736 | 芍药苷 | 110736-201943 | 2021-03-20 |
23 | 121191 | 桂枝 | 121191-201605 | 2021-03-20 |
24 | 130613 | 头孢唑林杂质E | 130613-201102 | 2021-03-23 |
表4近期停用的品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 停用时间 |
1 | 360003 | 人乳头瘤病毒全基因组分型参考品 | 360003-201602 | 2020-09-22 |
2 | 190059 | 丙酮酸 | 190059-201501 | 2020-09-16 |
3 | 190080 | 丙烯酸 | 190080-201501 | 2020-09-16 |
4 | 100154 | 肾上腺素 | 100154-201605 | 2020-09-11 |
对于有效使用期限外的标准物质以及未规定有效使用期限的非最新批次标准物质(一般指在国家药品标准物质供应目录中不收载的老旧批次),我院将不再对其进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。若出现同批品种在不同期发布信息不同的情况,以最新一期的公告内容为准;若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息,以停用信息为准。
中国食品药品检定研究院
标准物质和标准化管理中心
2020年9月27日