为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第八期)的基础上,新增8个品种,现将184个品种公布如下。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第九期)
序号  | 名称  | 品种编号  | 供应情况  | 
1  | 胰岛素国家标准品  | 150519  | 正常供应  | 
2  | 促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品  | 150530  | |
3  | 促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品  | 150531  | |
4  | 促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品  | 150533  | |
5  | 人生长激素免疫测定用国家标准品  | 150534  | |
6  | 人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家标准品  | 150535  | |
7  | 人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品  | 150536  | |
8  | 铁蛋白(Fer)国家标准品  | 150540  | |
9  | 甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准品  | 150542  | |
10  | 前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准品  | 150543  | |
11  | 游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品  | 150544  | |
12  | 三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品  | 150550  | |
13  | 甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品  | 150551  | |
14  | 反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品  | 150552  | |
15  | C-肽国家标准品  | 150553  | |
16  | 胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品  | 150554  | |
17  | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品  | 150555  | |
18  | 抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TgAb)国家标准品  | 150556  | |
19  | 抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)国家标准品  | 150557  | |
20  | 淋病PCR试剂盒质控参考品  | 210015  | |
21  | HIV抗体国家参考品  | 220009  | |
22  | HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品  | 220013  | |
23  | 人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸血筛国家参考品  | 220014  | |
24  | HIV-1 P24抗原国家参考品  | 220015  | |
25  | HIV抗体确证试剂国家参考品  | 220016  | |
26  | HIV-1RNA国家参考品  | 220017  | |
27  | HIV-1耐药性分析试剂国家参考品  | 220018  | |
28  | 人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品  | 220019  | |
29  | HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品  | 220020  | |
30  | 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA标准品  | 220021  | |
31  | 血吸虫病IgG抗体检测试剂用国家参考品  | 230019  | |
32  | 弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品  | 230023  | |
33  | 包虫病IgG抗体国家参考品  | 230029  | |
34  | 结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品  | 230030  | |
35  | 结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品  | 230033  | |
36  | 结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品  | 230034  | |
37  | 恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品  | 230037  | |
38  | 间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品  | 230038  | |
39  | 梅毒诊断试剂国家参考品(特异性)  | 240013  | |
40  | 发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(SFTSV)核酸检测试剂国家参考品  | 250016  | |
41  | 抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品  | 280020  | |
42  | 华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品  | 290001  | |
43  | 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品  | 300003  | |
44  | 乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家标准品(定性检测)  | 300004  | |
45  | 乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品  | 300005  | |
46  | 乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品  | 300006  | |
47  | 乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品  | 300007  | |
48  | 乙型肝炎病毒DNA国家参考品  | 300009  | |
49  | 丙型肝炎病毒抗体国家参考品  | 300010  | |
50  | 戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品  | 300011  | |
51  | 丙型肝炎病毒RNA国家参考品  | 300012  | |
52  | 丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品  | 300013  | |
53  | 戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品  | 300014  | |
54  | 乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家参考品(定量检测)  | 300015  | |
55  | 乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品  | 300022  | |
56  | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品  | 300023  | |
57  | 乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品  | 340001  | |
58  | 乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品  | 340002  | |
59  | 乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品  | 340003  | |
60  | 乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品  | 340004  | |
61  | 乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品  | 340005  | |
62  | *乙型肝炎病毒核酸基因分型(B型)国家标准品  | 340006  | |
63  | *乙型肝炎病毒核酸基因分型(C型)国家标准品  | 340007  | |
64  | *乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品  | 340008  | |
65  | 丙型肝炎病毒RNA(1b型)国家标准品  | 340016  | |
66  | 丙型肝炎病毒基因分型(1b型)国家标准品  | 340017  | |
67  | 丙型肝炎病毒基因分型(2a型)国家标准品  | 340018  | |
68  | 轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品  | 340019  | |
69  | 甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品  | 340020  | |
70  | 乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品  | 340021  | |
71  | 乙型肝炎病毒e抗原国家标准品  | 340022  | |
72  | 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品  | 340024  | |
73  | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品  | 340025  | |
74  | 丙型肝炎病毒基因分型(6a型)国家标准品  | 340026  | |
75  | 丙型肝炎病毒基因分型(3a型)国家标准品  | 340027  | |
76  | *丙型肝炎病毒基因分型(4型)国家标准品  | 340028  | |
77  | *丙型肝炎病毒基因分型(5型)国家标准品  | 340029  | |
78  | 甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品  | 340030  | |
79  | 甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品  | 340031  | |
80  | 乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品  | 340033  | |
81  | 乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品  | 340034  | |
82  | 乙型肝炎病毒e抗体国家标准品  | 340035  | |
83  | 乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品  | 340036  | |
84  | 人乳头瘤病毒 L1 基因分型参考品  | 360002  | |
85  | 巨细胞病毒IgG抗体国家参考品  | 360004  | |
86  | 风疹病毒IgG抗体国家参考品  | 360005  | |
87  | 风疹病毒IgM抗体国家参考品  | 360006  | |
88  | 测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品  | 360007  | |
89  | 高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家参考品  | 360008  | |
90  | 胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品  | 360010  | |
91  | 胰岛素样生长因子-1(IGF-1)国家标准品  | 360011  | |
92  | 尿素,尿酸总蛋白国家标准品  | 360012  | |
93  | 耳聋基因突变检测国家参考品  | 360013  | |
94  | 地中海贫血核酸检测国家参考品  | 360014  | |
95  | BRCA基因突变检测国家参考品  | 360016  | |
96  | 抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品  | 360017  | |
97  | 锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品  | 360018  | |
98  | 户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品  | 360019  | |
99  | 艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品  | 360020  | |
100  | 抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品  | 360021  | |
101  | 冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品(流式细胞法)  | 360022  | |
102  | 脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品  | 360023  | |
103  | 染色体拷贝数变异检测国家参考品  | 360024  | |
104  | 基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品  | 360025  | |
105  | 胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品  | 360027  | |
106  | 微卫星不稳定性(MSI)检测国家参考品  | 360028  | |
107  | 新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品  | 360029  | |
108  | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)基因突变检测国家参考品  | 360030  | |
109  | 总胆红素冰冻人血清国家标准品  | 360033  | |
110  | 睾酮冰冻人血清国家标准品  | 360034  | |
111  | 人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品  | 360035  | |
112  | 人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品  | 360036  | |
113  | 血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品  | 360037  | |
114  | 长读长测序平台结构变异检测单体型国家参考品  | 360038  | |
115  | 第二代EGFR/MET/ALK基因突变检测国家参考品  | 360040  | |
116  | 第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品  | 360041  | |
117  | 肿瘤突变负荷检测国家参考品  | 360042  | |
118  | EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品  | 370002  | |
119  | 甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品  | 370003  | |
120  | 乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品  | 370004  | |
121  | 人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品  | 370005  | |
122  | 第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品  | 370007  | |
123  | 人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品  | 370009  | |
124  | 扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品  | 370010  | |
125  | 甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品  | 370013  | |
126  | 单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品  | 370015  | |
127  | 单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品  | 370016  | |
128  | 肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品  | 370017  | |
129  | 水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品  | 370018  | |
130  | 寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品  | 370019  | |
131  | 季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品  | 370020  | |
132  | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品  | 370021  | |
133  | ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品  | 370022  | |
134  | 人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品  | 370023  | |
135  | 34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品  | 370026  | |
136  | 抗人球蛋白试剂(抗C3d)国家参考品  | 370027  | |
137  | 抗人球蛋白试剂(抗IgG)国家参考品  | 370028  | |
138  | 抗人球蛋白试剂(抗IgG+C3d)国家参考品  | 370029  | |
139  | *B族链球菌核酸检测试剂国家参考品  | 370030  | |
140  | 登革病毒核酸检测试剂国家参考品  | 370033  | |
141  | 单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品  | 370034  | |
142  | 梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品  | 370035  | |
143  | 梅毒螺旋体抗体国家参考品(化学发光法)  | 370036  | |
144  | 中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品  | 370037  | |
145  | *艰难梭菌及其毒素A和B基因核酸检测试剂国家参考品  | 370038  | |
146  | *EB病毒核酸检测试剂国家标准品  | 370040  | |
147  | 梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品  | 370041  | |
148  | 马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品  | 370042  | |
149  | 结核抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品  | 370043  | |
150  | 结核抗原检测试剂国家参考品  | 370044  | |
151  | 人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品  | 370045  | |
152  | 第二代人脲原体核酸检测国家参考品  | 370046  | |
153  | 梅毒螺旋体抗体国家参考品(凝集法)  | 370048  | |
154  | 第二代人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂国家参考品  | 370050  | |
155  | 第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品  | 370051  | |
156  | 第二代乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品  | 370052  | |
157  | 第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品  | 370054  | |
158  | 第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品  | 370060  | |
159  | ▲盐酸雷尼替丁化学对照品  | 100163  | |
160  | ▲盐酸普鲁卡因化学对照品  | 100424  | |
161  | ▲加替沙星化学对照品  | 130518  | |
162  | ▲吗啡化学对照品  | 171201  | |
163  | ▲磷酸可待因化学对照品  | 171203  | |
164  | ▲盐酸甲基安非他明化学对照品  | 171212  | |
165  | ▲苯巴比妥化学对照品  | 171222  | |
166  | ▲地西泮化学对照品  | 171225  | |
167  | ▲奥沙西泮化学对照品  | 171229  | |
168  | ▲盐酸伪麻黄碱化学对照品  | 171237  | |
169  | ▲盐酸纳洛酮化学对照品  | 171239  | |
170  | ▲盐酸麻黄碱化学对照品  | 171241  | |
171  | ▲盐酸曲马多化学对照品  | 171242  | |
172  | ▲盐酸美沙酮化学对照品  | 171243  | |
173  | ▲盐酸丁丙诺啡化学对照品  | 171244  | |
174  | ▲盐酸纳曲酮化学对照品  | 171249  | |
175  | ▲盐酸氯胺酮化学对照品  | 171257  | |
176  | 抗HTLV抗体国家参考品  | 220003  | 限制供应  | 
177  | SARS病毒抗体IgM国家参考品  | 220010  | |
178  | SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品  | 220011  | |
179  | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品  | 370093  | |
180  | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品  | 370094  | |
181  | 新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品  | 370095  | |
182  | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品  | 370096  | |
183  | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品  | 370097  | |
184  | 新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品  | 370099  | 
注:
1. *标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。
2. ▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。
3. 相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询,进行在线浏览。4. 限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。5. 《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第九期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第八期)》同时废止。
标准物质和标准化管理中心
2020年9月24日


