发布2020年第五期国家药品标准物质供应新情况,包括18个即将上市的新品种,49个即将换批品种的预计上市时间, 46个即将失效品种的有效使用期限和3个停用品种名单,详见表1、表2,表3和表4。
表1:即将上市的新品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 预计上市季度 |
1 | 130640 | 利奈唑胺 | 130640-201901 | 2020年第2季度 |
2 | 130641 | 利奈唑胺R对映异构体 | 130641-201901 | 2020年第2季度 |
3 | 130642 | 利奈唑胺杂质I | 130642-201901 | 2020年第2季度 |
4 | 171295 | 盐酸左布比卡因 | 171295-202001 | 2020年第3季度 |
5 | 171312 | 盐酸文拉法辛杂质A(脱环乙醇文拉法辛盐酸盐) | 171312-201901 | 2020年第2季度 |
6 | 190250 | 十五醇 | 190250-202001 | 2020年第3季度 |
7 | 190252 | 二十醇 | 190252-202001 | 2020年第3季度 |
8 | 190269 | 戊二酸 | 190269-202001 | 2020年第3季度 |
9 | 340006 | 乙型肝炎病毒核酸基因分型(B型)国家标准品 | 340006-201901 | 2020年第3季度 |
10 | 340007 | 乙型肝炎病毒核酸基因分型(C型)国家标准品 | 340007-201901 | 2020年第3季度 |
11 | 340008 | 乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品 | 340008-201901 | 2020年第3季度 |
12 | 370093 | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法)国家参考品 | 370093-202001 | 2020年第3季度 |
13 | 370094 | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法)国家参考品 | 370094-202001 | 2020年第3季度 |
14 | 370096 | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品 | 370096-202001 | 2020年第3季度 |
15 | 370097 | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370097-202001 | 2020年第3季度 |
16 | 370099 | 2019-nCoV核酸检测试剂国家参考品 | 370099-202001 | 2020年第3季度 |
17 | 410021 | 重组人绒促性素 | 410021-201901 | 2020年第2季度 |
18 | 510188 | 7-氟莫西沙星喹啉羧酸(盐酸莫西沙星杂质) | 510188-202001 | 2020年第3季度 |
表2:即将换批的品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 预计上市季度 |
1 | 101384 | 磷酸奥司他韦杂质Ⅲ ((3R,4R,5S)-4-乙酰胺基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸) | 101384-202002 | 2020年第2季度 |
2 | 140603 | 玻璃酸酶 | 140603-202011 | 2020年第2季度 |
3 | 100382 | 紫杉醇 | 100382-201904 | 2020年第2季度 |
4 | 130551 | 依替米星 | 130551-201902 | 2020年第2季度 |
5 | 190119 | 水杨醛吖嗪 | 190119-201902 | 2020年第2季度 |
6 | 350007 | 环氧乙烷溶液标准物质 | 350007-202002 | 2020年第2季度 |
7 | 100685 | 坎地沙坦酯 | 100685-201903 | 2020年第2季度 |
8 | 190020 | 一缩二丙二醇 | 190020-201904 | 2020年第3季度 |
9 | 130441 | β-内酰胺酶(青霉素酶) | 130441-202008 | 2020年第3季度 |
10 | 100085 | 氟哌利多 | 100085-202003 | 2020年第3季度 |
11 | 130451 | 环丙沙星 | 130451-201904 | 2020年第3季度 |
12 | 121119 | 南鹤虱 | 121119-201803 | 2020年第3季度 |
13 | 130605 | 环丙沙星杂质I | 130605-201903 | 2020年第3季度 |
14 | 111848 | 3,6’-二芥子酰基蔗糖 | 111848-202006 | 2020年第3季度 |
15 | 110805 | 苦参碱 | 110805-202010 | 2020年第3季度 |
16 | 100422 | 盐酸异丙嗪 | 100422-202004 | 2020年第3季度 |
17 | 111700 | 梣酮 | 111700-202004 | 2020年第3季度 |
18 | 111614 | 硫酸铁铵 | 111614-202003 | 2020年第3季度 |
19 | 510004 | 柠檬黄 | 510004-202003 | 2020年第3季度 |
20 | 111865 | 马钱苷酸 | 111865-202005 | 2020年第3季度 |
21 | 190019 | 苯甲醇 | 190019-201903 | 2020年第3季度 |
22 | 111734 | 紫堇灵 | 111734-202003 | 2020年第3季度 |
23 | 111702 | 芥子碱硫氰酸盐 | 111702-202006 | 2020年第3季度 |
24 | 110747 | *▲樟脑 | 110747-202011 | 2020年第3季度 |
25 | 190071 | 羟苯苄酯 | 190071-201903 | 2020年第3季度 |
26 | 111692 | 甘油三油酸酯 | 111692-202007 | 2020年第3季度 |
27 | 111777 | 荭草苷 | 111777-202003 | 2020年第3季度 |
28 | 110731 | 甘草酸铵 | 110731-202021 | 2020年第3季度 |
29 | 111567 | 雷公藤甲素(雷公藤内酯醇) | 111567-202005 | 2020年第3季度 |
30 | 140749 | 门冬氨酸鸟氨酸 | 140749-201903 | 2020年第3季度 |
31 | 111597 | 雷公藤酯甲(雷公藤内酯甲) | 111597-202006 | 2020年第3季度 |
32 | 140619 | 血清白蛋白(牛) | 140619-202024 | 2020年第3季度 |
33 | 190079 | 冰乙酸(冰醋酸) | 190079-202002 | 2020年第3季度 |
34 | 100874 | 左奥硝唑 | 100874-201902 | 2020年第3季度 |
35 | 100977 | 伊维菌素 | 100977-201902 | 2020年第3季度 |
36 | 100622 | 盐酸吉西他滨 | 100622-201903 | 2020年第3季度 |
37 | 100526 | 羟喜树碱 | 100526-201803 | 2020年第3季度 |
38 | 121204 | 细辛(北细辛) | 121204-201807 | 2020年第3季度 |
39 | 121098 | 石菖蒲 | 121098-201807 | 2020年第3季度 |
40 | 120974 | 黄芪(蒙古黄芪) | 120974-201813 | 2020年第3季度 |
41 | 121039 | 丁香 | 121039-201906 | 2020年第3季度 |
42 | 121263 | 高良姜 | 121263-202006 | 2020年第3季度 |
43 | 121153 | 鸡内金 | 121153-202003 | 2020年第3季度 |
44 | 121274 | 阿胶 | 121274-201904 | 2020年第3季度 |
45 | 111814 | 灰毡毛忍冬皂苷乙 | 111814-202005 | 2020年第3季度 |
46 | 140670 | 细胞色素C | 140670-201902 | 2020年第3季度 |
47 | 190140 | 癸酸甲酯 | 190140-202002 | 2020年第3季度 |
48 | 101278 | 非布司他 | 101278-202003 | 2020年第3季度 |
49 | 171262 | ■地佐辛 | 171262-202002 | 2020年第3季度 |
表3:即将失效的品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 有效期至 |
1 | 101384 | 磷酸奥司他韦杂质Ⅲ ((3R,4R,5S)-4-乙酰胺基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸) | 101384-201501 | 2020-09-23 |
2 | 140603 | 玻璃酸酶 | 140603-201410 | 2020-09-23 |
3 | 100382 | 紫杉醇 | 100382-201603 | 2020-09-23 |
4 | 130551 | 依替米星 | 130551-200501 | 2020-09-23 |
5 | 190119 | 水杨醛吖嗪 | 190119-201501 | 2020-09-23 |
6 | 350007 | 环氧乙烷溶液标准物质 | 350007-201901 | 2020-09-27 |
7 | 100685 | 坎地沙坦酯 | 100685-201602 | 2020-09-27 |
8 | 130441 | β-内酰胺酶(青霉素酶) | 130441-201907 | 2020-09-28 |
9 | 100085 | 氟哌利多 | 100085-201102 | 2020-09-28 |
10 | 130451 | 环丙沙星 | 130451-201203 | 2020-09-30 |
11 | 121119 | 南鹤虱 | 121119-200502 | 2020-09-30 |
12 | 130605 | 环丙沙星杂质I | 130605-201402 | 2020-09-30 |
13 | 111848 | 3,6’-二芥子酰基蔗糖 | 111848-201805 | 2020-09-30 |
14 | 110805 | 苦参碱 | 110805-201709 | 2020-09-30 |
15 | 100422 | 盐酸异丙嗪 | 100422-201603 | 2020-09-30 |
16 | 111614 | 硫酸铁铵 | 111614-201602 | 2020-10-05 |
17 | 510004 | 柠檬黄 | 510004-201602 | 2020-10-05 |
18 | 111865 | 马钱苷酸 | 111865-201704 | 2020-10-05 |
19 | 190019 | 苯甲醇 | 190019-201702 | 2020-10-06 |
20 | 111734 | 紫堇灵 | 111734-201602 | 2020-10-06 |
21 | 111702 | 芥子碱硫氰酸盐 | 111702-201605 | 2020-10-06 |
22 | 110747 | *▲樟脑 | 110747-201810 | 2020-10-06 |
23 | 190071 | 羟苯苄酯 | 190071-201802 | 2020-10-06 |
24 | 111692 | 甘油三油酸酯 | 111692-201806 | 2020-10-06 |
25 | 111777 | 荭草苷 | 111777-201302 | 2020-10-10 |
26 | 110731 | 甘草酸铵 | 110731-201720 | 2020-10-10 |
27 | 111567 | 雷公藤甲素(雷公藤内酯醇) | 111567-201404 | 2020-10-11 |
28 | 140749 | 门冬氨酸鸟氨酸 | 140749-201502 | 2020-10-11 |
29 | 111597 | 雷公藤酯甲(雷公藤内酯甲) | 111597-200505 | 2020-10-11 |
30 | 140619 | 血清白蛋白(牛) | 140619-201723 | 2020-10-12 |
31 | 190079 | 冰乙酸(冰醋酸) | 190079-201501 | 2020-10-12 |
32 | 100874 | 左奥硝唑 | 100874-200501 | 2020-10-12 |
33 | 100622 | 盐酸吉西他滨 | 100622-201202 | 2020-10-12 |
34 | 100526 | 羟喜树碱 | 100526-201702 | 2020-10-12 |
35 | 121204 | 细辛(北细辛) | 121204-201606 | 2020-10-14 |
36 | 121098 | 石菖蒲 | 121098-201406 | 2020-10-17 |
37 | 120974 | 黄芪(蒙古黄芪) | 120974-201612 | 2020-10-17 |
38 | 121039 | 丁香 | 121039-201405 | 2020-10-17 |
39 | 121263 | 高良姜 | 121263-201605 | 2020-10-17 |
40 | 121153 | 鸡内金 | 121153-201002 | 2020-10-18 |
41 | 121274 | 阿胶 | 121274-201703 | 2020-10-18 |
42 | 111814 | 灰毡毛忍冬皂苷乙 | 111814-201604 | 2020-10-18 |
43 | 140670 | 细胞色素C | 140670-200501 | 2020-10-19 |
44 | 190140 | 癸酸甲酯 | 190140-201501 | 2020-10-19 |
45 | 101278 | 非布司他 | 101278-201802 | 2020-10-19 |
46 | 171262 | ■地佐辛 | 171262-200901 | 2020-10-21 |
表4近期停用的品种
序号 | 编号 | 名称 | 批号 | 停用时间 |
1 | 190020 | 一缩二丙二醇 | 190020-201603 | 2020-4-15 |
2 | 100977 | 伊维菌素 | 100977-201101 | 2020-4-15 |
3 | 111700 | 梣酮 | 111700-201603 | 2020-4-8 |
对于有效使用期限外的标准物质以及未规定有效使用期限的非最新批次标准物质(一般指在国家药品标准物质供应目录中不收载的老旧批次),我院将不再对其进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。若出现同批品种在不同期发布信息不同的情况,以最新一期的公告内容为准;若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息,以停用信息为准。
中国食品药品检定研究院
标准物质和标准化管理中心
2020年5月6日