国家药品标准物质供应新情况(2020年第五期)

发布时间:2020-05-06

发布2020年第五期国家药品标准物质供应新情况,包括18个即将上市的新品种,49个即将换批品种的预计上市时间, 46个即将失效品种的有效使用期限和3个停用品种名单,详见表1、表2,表3和表4。

表1:即将上市的新品种

序号

编号

名称

批号

预计上市季度

1

130640

利奈唑胺

130640-201901

2020年第2季度

2

130641

利奈唑胺R对映异构体

130641-201901

2020年第2季度

3

130642

利奈唑胺杂质I

130642-201901

2020年第2季度

4

171295

盐酸左布比卡因

171295-202001

2020年第3季度

5

171312

盐酸文拉法辛杂质A(脱环乙醇文拉法辛盐酸盐)

171312-201901

2020年第2季度

6

190250

十五醇

190250-202001

2020年第3季度

7

190252

二十醇

190252-202001

2020年第3季度

8

190269

戊二酸

190269-202001

2020年第3季度

9

340006

乙型肝炎病毒核酸基因分型(B型)国家标准品

340006-201901

2020年第3季度

10

340007

乙型肝炎病毒核酸基因分型(C型)国家标准品

340007-201901

2020年第3季度

11

340008

乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品

340008-201901

2020年第3季度

12

370093

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法)国家参考品

370093-202001

2020年第3季度

13

370094

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法)国家参考品

370094-202001

2020年第3季度

14

370096

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品

370096-202001

2020年第3季度

15

370097

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品

370097-202001

2020年第3季度

16

370099

2019-nCoV核酸检测试剂国家参考品

370099-202001

2020年第3季度

17

410021

重组人绒促性素

410021-201901

2020年第2季度

18

510188

7-氟莫西沙星喹啉羧酸(盐酸莫西沙星杂质)

510188-202001

2020年第3季度


 表2:即将换批的品种

序号

编号

名称

批号

预计上市季度

1

101384

磷酸奥司他韦杂质Ⅲ ((3R,4R,5S)-4-乙酰胺基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸)

101384-202002

2020年第2季度

2

140603

玻璃酸酶

140603-202011

2020年第2季度

3

100382

紫杉醇

100382-201904

2020年第2季度

4

130551

依替米星

130551-201902

2020年第2季度

5

190119

水杨醛吖嗪

190119-201902

2020年第2季度

6

350007

环氧乙烷溶液标准物质

350007-202002

2020年第2季度

7

100685

坎地沙坦酯

100685-201903

2020年第2季度

8

190020

一缩二丙二醇

190020-201904

2020年第3季度

9

130441

β-内酰胺酶(青霉素酶)

130441-202008

2020年第3季度

10

100085

氟哌利多

100085-202003

2020年第3季度

11

130451

环丙沙星

130451-201904

2020年第3季度

12

121119

南鹤虱

121119-201803

2020年第3季度

13

130605

环丙沙星杂质I

130605-201903

2020年第3季度

14

111848

3,6’-二芥子酰基蔗糖

111848-202006

2020年第3季度

15

110805

苦参碱

110805-202010

2020年第3季度

16

100422

盐酸异丙嗪

100422-202004

2020年第3季度

17

111700

梣酮

111700-202004

2020年第3季度

18

111614

硫酸铁铵

111614-202003

2020年第3季度

19

510004

柠檬黄

510004-202003

2020年第3季度

20

111865

马钱苷酸

111865-202005

2020年第3季度

21

190019

苯甲醇

190019-201903

2020年第3季度

22

111734

紫堇灵

111734-202003

2020年第3季度

23

111702

芥子碱硫氰酸盐

111702-202006

2020年第3季度

24

110747

*▲樟脑

110747-202011

2020年第3季度

25

190071

羟苯苄酯

190071-201903

2020年第3季度

26

111692

甘油三油酸酯

111692-202007

2020年第3季度

27

111777

荭草苷

111777-202003

2020年第3季度

28

110731

甘草酸铵

110731-202021

2020年第3季度

29

111567

雷公藤甲素(雷公藤内酯醇)

111567-202005

2020年第3季度

30

140749

门冬氨酸鸟氨酸

140749-201903

2020年第3季度

31

111597

雷公藤酯甲(雷公藤内酯甲)

111597-202006

2020年第3季度

32

140619

血清白蛋白(牛)

140619-202024

2020年第3季度

33

190079

冰乙酸(冰醋酸)

190079-202002

2020年第3季度

34

100874

左奥硝唑

100874-201902

2020年第3季度

35

100977

伊维菌素

100977-201902

2020年第3季度

36

100622

盐酸吉西他滨

100622-201903

2020年第3季度

37

100526

羟喜树碱

100526-201803

2020年第3季度

38

121204

细辛(北细辛)

121204-201807

2020年第3季度

39

121098

石菖蒲

121098-201807

2020年第3季度

40

120974

黄芪(蒙古黄芪)

120974-201813

2020年第3季度

41

121039

丁香

121039-201906

2020年第3季度

42

121263

高良姜

121263-202006

2020年第3季度

43

121153

鸡内金

121153-202003

2020年第3季度

44

121274

阿胶

121274-201904

2020年第3季度

45

111814

灰毡毛忍冬皂苷乙

111814-202005

2020年第3季度

46

140670

细胞色素C

140670-201902

2020年第3季度

47

190140

癸酸甲酯

190140-202002

2020年第3季度

48

101278

非布司他

101278-202003

2020年第3季度

49

171262

■地佐辛

171262-202002

2020年第3季度

  

表3:即将失效的品种

序号

编号

名称

批号

有效期至

1

101384

磷酸奥司他韦杂质Ⅲ ((3R,4R,5S)-4-乙酰胺基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸)

101384-201501

2020-09-23

2

140603

玻璃酸酶

140603-201410

2020-09-23

3

100382

紫杉醇

100382-201603

2020-09-23

4

130551

依替米星

130551-200501

2020-09-23

5

190119

水杨醛吖嗪

190119-201501

2020-09-23

6

350007

环氧乙烷溶液标准物质

350007-201901

2020-09-27

7

100685

坎地沙坦酯

100685-201602

2020-09-27

8

130441

β-内酰胺酶(青霉素酶)

130441-201907

2020-09-28

9

100085

氟哌利多

100085-201102

2020-09-28

10

130451

环丙沙星

130451-201203

2020-09-30

11

121119

南鹤虱

121119-200502

2020-09-30

12

130605

环丙沙星杂质I

130605-201402

2020-09-30

13

111848

3,6’-二芥子酰基蔗糖

111848-201805

2020-09-30

14

110805

苦参碱

110805-201709

2020-09-30

15

100422

盐酸异丙嗪

100422-201603

2020-09-30

16

111614

硫酸铁铵

111614-201602

2020-10-05

17

510004

柠檬黄

510004-201602

2020-10-05

18

111865

马钱苷酸

111865-201704

2020-10-05

19

190019

苯甲醇

190019-201702

2020-10-06

20

111734

紫堇灵

111734-201602

2020-10-06

21

111702

芥子碱硫氰酸盐

111702-201605

2020-10-06

22

110747

*▲樟脑

110747-201810

2020-10-06

23

190071

羟苯苄酯

190071-201802

2020-10-06

24

111692

甘油三油酸酯

111692-201806

2020-10-06

25

111777

荭草苷

111777-201302

2020-10-10

26

110731

甘草酸铵

110731-201720

2020-10-10

27

111567

雷公藤甲素(雷公藤内酯醇)

111567-201404

2020-10-11

28

140749

门冬氨酸鸟氨酸

140749-201502

2020-10-11

29

111597

雷公藤酯甲(雷公藤内酯甲)

111597-200505

2020-10-11

30

140619

血清白蛋白(牛)

140619-201723

2020-10-12

31

190079

冰乙酸(冰醋酸)

190079-201501

2020-10-12

32

100874

左奥硝唑

100874-200501

2020-10-12

33

100622

盐酸吉西他滨

100622-201202

2020-10-12

34

100526

羟喜树碱

100526-201702

2020-10-12

35

121204

细辛(北细辛)

121204-201606

2020-10-14

36

121098

石菖蒲

121098-201406

2020-10-17

37

120974

黄芪(蒙古黄芪)

120974-201612

2020-10-17

38

121039

丁香

121039-201405

2020-10-17

39

121263

高良姜

121263-201605

2020-10-17

40

121153

鸡内金

121153-201002

2020-10-18

41

121274

阿胶

121274-201703

2020-10-18

42

111814

灰毡毛忍冬皂苷乙

111814-201604

2020-10-18

43

140670

细胞色素C

140670-200501

2020-10-19

44

190140

癸酸甲酯

190140-201501

2020-10-19

45

101278

非布司他

101278-201802

2020-10-19

46

171262

■地佐辛

171262-200901

2020-10-21

 

表4近期停用的品种

序号

编号

名称

批号

停用时间

1

190020

一缩二丙二醇

190020-201603

2020-4-15

2

100977

伊维菌素

100977-201101

2020-4-15

3

111700

梣酮

111700-201603

2020-4-8

 

对于有效使用期限外的标准物质以及未规定有效使用期限的非最新批次标准物质(一般指在国家药品标准物质供应目录中不收载的老旧批次),我院将不再对其进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。若出现同批品种在不同期发布信息不同的情况,以最新一期的公告内容为准;若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息,以停用信息为准。

 

中国食品药品检定研究院

标准物质和标准化管理中心

2020年5月6日