关于10个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知

发布时间:2023-11-30

我单位已完成10个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2023年12月11日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及联系方式见下表。

10个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录

序号

品种编号

名称

性质

联系方式

1

360071

BCR-ABL融合基因检测国家标准品

新研制

详见说明书

2

360062

胚胎植入前染色体结构变异国家参考品

新研制

3

360064

Septin9基因甲基化国家参考品

新研制

4

360066

胚胎植入前杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品

新研制

5

360065

同源重组修复(HRR)基因突变检测国家参考品

新研制

6

360052

冰冻人血清水溶性维生素B1、B2、B3、B5、B6PA、B7和5-MTHF国家标准品

新研制

7

360058

冰冻人血清脂溶性维生素25(OH)D2、25(OH)D3、E和K1国家标准品

新研制

8

360083

脊髓小脑共济失调Ⅲ 型atxn3基因变异检测试剂国家参考品

新研制

9

360076

神经元核内包涵体病notch2nlc基因变异检测试剂国家参考品

新研制

10

360070

第二代测序仪性能评价用基因组DNA国家参考品

换代研制

  

中检院

诊断试剂所

2023年11月30日

【附件】