各有关单位：
为进一步提高医疗器械企业、检验机构及监管机构相关人员的应用能力和综合素质，解决医疗器械外科植入产品设计、质量控制等方面的问题，提高注册申报工作的质量和效率，满足企业设计注册和质控需求，支撑科学监管，促进医疗器械产业高质量发展，中国食品药品检定研究院定于2023年9月6日－7日在四川省成都市举办医疗器械外科植入产品设计注册和质量控制高级培训班，现将培训有关事宜通知如下：
一、主办单位
中国食品药品检定研究院
二、培训师资
邀请中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心的单位专家进行相关领域的授课。
三、培训对象
从事医疗器械生产研发单位、高等院校、科研院所、省市监管机构、行业协会及医疗器械检验检测机构等相关工作人员。
四、培训内容
（一）植入类医疗器械质量管理体系要点和核查常见问题解析
（二）植入类医疗器械抽检情况分析及对质量管理的启示
（三）医疗分类界定申请注意事项及医疗器械分类目录动态调整系统介绍
（四）骨科无源植入器械技术审评关注点探讨
（五）骨科植入物临床前测试及相关风险
（六）创新性外科植入物临床前生物相容性有效性评价要点考量
（七）外科植入物生物相容性评价标准及其检验评价技术
（八）介入主动脉瓣膜技术审评要求及重点问题思考
（九）植入心血管临床评价要求及常见问题解析
（十）心血管植入医疗器械质量控制要点
（十一）人工心脏瓣膜置换及修复器械检测中的常见问题解析
注：具体培训内容以报名系统中公布的内容为准。
五、培训时间、地点
（一）培训时间：2023年9月6日－7日（9月5日上午11时开始报到）。
（二）报到地点：成都温江悦椿酒店（酒店地址：四川省成都市温江区桅杆支路199号）
（三）培训地点：成都温江悦椿酒店锦云厅
六、报名程序
培训支持团队或个人方式报名。
（一）移动端：微信扫描下方二维码，登录后即可报名参加本次培训班。也可微信搜索 “中国药检”公众号，关注后可在“中检云课”中查看本次培训班信息并进行报名。
（二）电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。
（三）本次培训名额有限，请尽快报名，满额即止。
（四）如遇疫情等不可抗力因素导致培训班延期或取消，届时将另行通知。
七、培训方式
（一）培训采取现场授课的形式
（二）培训证书
培训结束后，学员可登录培训系统查看或下载培训证书。
1.移动端：学员可在“中国药检”微信公众号→“中检云课”→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。
2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。
八、培训费用
（一）培训费
本次培训班培训费3300元/人（包括培训师资费、场地费、纸质版培训参考资料费、证书费、培训期间餐费以及其他费用）。
（二）培训费缴纳方式
1.微信支付
学员在公众号内提交报名信息后进入确认订单页，选择微信支付方式，点击提交跳转至微信支付，完成后在“已报名”或“我的”—“我的已报名”可查看课程。微信支付培训费不产生任何手续费，培训报名确认以最终缴费时间为准。
2.单位支付
收款单位：中国食品药品检定研究院
账号：0200001509089202642
开户行：中国工商银行北京永定门支行
开户行号：102100000152
支持公对公汇款和个人汇款（柜台汇款和网银汇款等），请参训学员务必在9月4日前汇款到账，并于汇款时标注“医疗器械培训+参训人姓名”。单位支付需要上传单位支付凭证至中检云课平台，提交并经审核后，审核完可在“已报名”或“我的”—“我的已报名”可查看。
（三）发票
本培训开具培训费发票，分为增值税普通发票（电子普票）、增值税专用发票（纸质发票）。
学员需要在报名系统中认真选择发票类型并填写发票信息。选择增值税普通电子发票的学员可自行在报名系统查看开票状态和下载发票；选择纸质专用发票的学员可在培训报到时领取发票，未及时开具导致现场无法领取发票的，我院将在培训结束后根据学员在报名系统填写的邮寄地址进行邮寄。所有发票均由中检院确认收到款项后开具。学员可以通过以下方式查看开票状态
1.移动端：学员可在中国药检公众号→“中检云课”“我的”→“我的发票”查看相关信息。
2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的发票”查看相关信息。
九、其他事项
（一）本次培训住宿费用自理。
1.成都温江悦椿酒店住宿费（本次培训优惠价格）：
标间拼住，350元/天/床（含早）；
（注：如需预定拼住房，请学员事先自行确定拼房同住人，拼住期间房费平分）
2.本次培训房型有限，请需要住宿的学员务必报名后尽快预订房间，预订时请告知酒店“中检院医疗器械+预定房间需求”方可享受优惠协议价格。酒店其他房型、价格、预订等事宜请致电酒店田经理，电话：17748921261
住宿费发票由成都温江悦椿酒店为您开具。
3.学员可自行选择周边其他酒店或民宿进行预订，具体价格自行联系。
（二）本次培训不安排接送站，请学员自行前往酒店，交通费用自理。
乘车路线：
1.成都双流国际机场：
地铁10号线在华兴站换乘地铁9号线在机投桥站换乘地铁17号线在金星地铁站（C口）下车并乘坐温江W24/W32路公交在陈家桅杆站下车，步行到达酒店。
2.成都天府国际机场
地铁18号线在孵化园站换乘地铁9号线在机投桥站换乘地铁17号线在金星地铁站（C口）下车并乘坐温江W24/W32路公交在陈家桅杆站下车，步行到达酒店。。
3.成都西火车站
地铁9号线在机投桥站换乘地铁17号线在金星地铁站（C口）下车并乘坐温江W24/W32路公交在陈家桅杆站下车，步行到达酒店。
4.成都东火车站
地铁2号线在中医大省医院站换乘地铁4号线在凤溪河站换乘地铁17号线在金星地铁站（C口）下车并乘坐温江W24/W32路公交在陈家桅杆站下车，步行到达酒店。
十、联系方式
（一）中国食品药品检定研究院教育培训中心
林老师，电话：010-53851330，手机：13522385709
孟老师，电话：010-53851495，手机：13051466801
发票业务咨询：
马老师，电话：010-53851490，手机：15801569950
（二）培训报名技术支持
系统报名操作等相关问题咨询：李老师18834135839
（三）成都温江悦椿酒店
酒店地址：四川省成都市温江区桅杆支路199号
田经理，手机：17748921261
中检院培训中心
2023年7月4日
