国际标准化组织外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗产品分技术委员会（ISO/TC150/SC7）于2020年10月26日至27日以网络远程会议形式召开了年度工作会。参加本次国际会议的成员国4个，包括：中国、美国、日本、巴西，合计11人参加会议。我院全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）秘书处的徐丽明、陈亮2人参加了本次年度工作会议。

ISO/TC150/SC7负责组织工程领域标准化工作，按照惯例每年组织一次年度工作会议，各成员国参会听取年度工作汇报，进行标准项目讨论和标准草案审查，讨论未来工作计划等。本年度我单位组织主导制定和提出国际标准立项项目合计3项，成为本次会议的主要讨论内容。会议具体内容及相关决议如下：

一、会议相关情况

（一）我国主导制定的国际标准（ISO TS 24560-1组织工程医疗产品 软骨核磁评价–第1部分:采用dGEMRIC 和 T2Mapping技术的临床评价方法）由开始立项时的技术报告（TR）形式转变为技术规范（TS）形式，已经通过了成员国投票，将进入工作组草案阶段，并邀请其它成员国专家组建标准工作组，会后开始工作组内征求意见和召开工作组会议。

（二）针对我国SAC/TC110/SC3秘书处组织提出的2项国际标准立项项目（组织工程医疗产品-脱细胞基质支架材料的残留DNA定量检测方法和组织工程医疗产品-牛I型胶原蛋白定量检测：液相色谱-质谱法），在会上ISO/TC150/SC7秘书长汇报了立项项目进展情况，已通过成员国投票，一致同意在本技委会立项。我国参会代表回答了技术专家的意见。决议确定为：会后由项目负责人针对成员国技术专家的意见进行收集和处理，修改完善标准草案后提交秘书处，组织成员国对立项标准草案稿投票和征求意见。

（三）关于日本负责的标准项目（陶瓷支架材料的细胞播种方法），已完成成员国立项投票，同意立项。决议确定为：将进入成员国对立项标准草案稿投票和征求意见阶段。

（四）未来工作计划：会议讨论了未来工作计划，确定为：1．继续组织和推进目前的4项标准制定工作(中国承担3项、日本承担1项)；2．开展新标准项目研发，美国专家拟提出系列标准研发项目；3．将与ISO/TC150总技术委员会一起召开2021年的年度工作会议（具体时间和地点待定）。

二、参会感想

我国在该领域国际标准化工作的舞台上，已经由跟跑，跨越到领跑的地位，主导着数项国际标准的制定工作。然而，具体工作既涉及很强的专业技术，又需要有熟练的英语语言能力，任务艰巨，凸显了国际标准化工作人才培养的重要性。国际标准化工作人才梯队建设希望得到主管部门的大力支持。有了强大的技术过硬、语言过关的国际标准化工作团队，才能得心应手，谋划国际标准制定规划，争取召集人等职务，真正做到国际标准化工作的领跑者。 

医疗器械检定所供稿