各相关单位：

ISO/TC 194是国际标准化组织医疗器械生物学和临床评价技术委员会，该技委会成立于1988年，设有18个工作组，目前已发布38项国际标准，另有23项在研。山东省医疗器械和药品包装检验研究院为ISO/TC 194对口单位。现结合医疗器械生物学和临床评价领域的国际发展现状和未来趋势，拟征集2025年度国际标准立项提案，并择优进行推荐。具体事项及相关要求如下：

一、标准立项要求

（一）项目范围

重点围绕医疗器械生物学评价和临床评价范围，结合我国医疗器械生物学和临床评价标准的实际情况和国际标准化需求，提出ISO国际标准新工作项目提案。

ISO/TC 194的工作情况可通过访问下列网站了解：https://www.iso.org/committee/54508.html

（二）立项要求

1.申报单位熟悉国内外技术与标准现状，熟悉国际标准制修订程序，具备国际标准制修订保障能力；

2.申报项目的技术水平达到国际先进水平；

3.项目人员具备较高的外语沟通能力和专业技术水平。

二、申报材料及要求

（一）申报材料包括：

1.《国际标准立项提案表》(见附件1)；

2.《国际标准起草单位登记表》(见附件2）；

3.标准草案稿或技术大纲（中、英文）：明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容。

（二）上述申报材料通过电子邮件报送SAC/TC 248技委会秘书处。秘书处将对申报材料进行审核，组织审议确定预立项国际标准项目。

（三）本通知截止至2025年10月31日。

三、归口单位秘书处联系方式

挂靠单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院

联系地址：山东省济南市高新区世纪大道15166号

电话：0531-82682916

邮箱：tc248＠126.com

联系人：侯丽 

附件：1.国际标准立项提案表

2.国际标准起草单位登记表 

山东省医疗器械和包品包装检验研究院

                            2025年4月3日