各相关单位：

为进一步提升标准制修订相关方的代表性，提高标准制修订工作质量和水平，本着公开、透明原则，现公开征集医用高通量测序标准化技术归口单位（SMD/TU 007）2025年度拟制定标准项目(见附件1)的起草单位及试验验证单位，欢迎具备相关能力的单位提出申请。相关事宜如下：

一、申请条件

（一）起草单位条件

1.具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

2.如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；

3.具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

4.具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

5.熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

6.具备相应标准试验验证的能力；

7.能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

8.为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个单位申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；

9.标准起草人具备中级及以上专业技术职称或相当技术职务。

（二）验证单位条件

1.具有与制定标准相关或类似产品研发、生产、检验检测或质量控制的技术能力，在行业内具有一定代表性和影响力；

2.具有熟悉医疗器械有关政策法规、标准制修订工作流程及相关经验的技术人员；

3.具有熟悉标准相关的国内外医疗器械技术发展趋势、生产水平和使用要求及了解当前存在问题和解决方法的技术人员；

4.具备对标准技术要求或试验方法进行验证的能力；

5.能够为医疗器械标准制定提供必要的经费、人员等保障；

6.能够按照标准项目制定进度要求按时完成所承担工作。

二、申报材料

请申请起草和验证单位填写《医疗器械标准起草单位及试验验证单位申请表》（见附件2，所盖公章需与申请单位名称保持一致）；申请起草人填写《医疗器械标准起草人登记表》（见附件3）。

报名截止日期：2025年3月24日。

三、联系方式

联系人：苑富强

联系电话：（010）67095252

E-mail:fuqiangyuan@nifdc.org.cn 

附件：1.2025年拟制定医疗器械标准项目清单

2.医疗器械标准起草单位及试验验证单位申请表

3.医疗器械标准起草人登记表

                      中国食品药品检定研究院

2025年3月4日