各有关单位：

为进一步提升标准制定相关方的代表性，提高标准制定工作质量和水平，本着公开、透明原则，现公开征集2025年度纳米器械行业标准拟制定项目的起草验证单位，符合条件的单位可以提出申请，相关事宜如下：

一、2025年度拟制订标准项目

《纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞碱性彗星试验》为拟制定的推荐性行业标准，属于方法标准，标准草案内容见附件1。

二、参与起草验证单位的要求

（一）具有与制定标准相关或类似产品研发、生产、检验检测或质量控制的技术能力，在行业内具有一定代表性和影响力；

（二）具有熟悉医疗器械有关政策法规、标准制修订工作流程及相关经验的技术人员；

（三）具有熟悉标准相关的国内外医疗器械技术发展趋势、生产水平和使用要求及了解当前存在问题和解决方法的技术人员；

（四）具备对标准技术要求或试验方法进行验证的能力；

（五）能够为医疗器械标准制定提供必要的经费、人员等保障；

（六）能够按照标准项目制定进度要求按时完成所承担工作。

三、申请材料

请有意参加的单位填写申请表（见附件2）。

报名截止日期：2025年3月20日。

四、联系方式

联系人：邵安良

联系电话：010-53852558

E-mail：tc248sc1@nifdc.org.cn

附件：1.《纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞碱性彗星试验》标准草案

2.医疗器械标准起草验证单位申请表

       全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

       纳米医疗器械生物学评价分技术委员会秘书处

                      2025年2月27日