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医疗器械标准与分类管理
行业标准解读：YY 9706.249-2023《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》
(2023-10-09)
国家标准解读：GB 9706.211-2020《医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》
(2023-10-09)
关于《医疗器械分类界定申请填报指南》的解读视频
(2023-10-07)
关于举办2023年新版GB 9706.1标准公益培训班的补充通知
(2023-10-07)
国家标准解读：GB 14232.1-2020《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB 8369.1-2019《一次性使用输血器 第1部分：重力输血式》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 29791.1-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 14232.2-2015 《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 29791.2-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 29791.4-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 29791.3-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 29791.5-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 18990-2008《促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 22576.2-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 22576.4-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 22576.3-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 22576.6-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 22576.7-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第7部分：输血医学领域的要求》
(2023-09-28)
国家标准解读：GB/T 22576.5-2021《医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求》
(2023-09-28)
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