一、药包材注册检验适用范围

依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及其相关文件规定向我院提出的检验申请属药包材注册检验。本操作规程适用于本院药包材注册检验的检品及资料的受理登记工作。
二、药包材注册检验分类

药包材注册检验根据药包材注册申请分类不同主要分成：生产申请、进口申请、补充申请、再注册申请。

三、申请药包材注册检验应填写的表格

申请药包材注册检验，应填写“检验申请表”并报送资料及样品。

四、申请药包材注册检验应提交的资料：

（一）药包材生产申请注册检验需提供的资料:

1.省食品药品监督管理局药包材注册检验通知书。（原件）

2.省食品药品监督管理局药包材注册检验抽样记录单。（原件）

3.检验申请函和检验申请表。

4.申报产品生产、销售、应用情况综述。

5.申报产品的配方。

6.申报产品的生产工艺。

7.申报产品的质量标准。新的药包材标准或者企业标准，应当同时提供起草说明。

8.三批申报产品的自检报告书。

9.与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。

以上资料均需加盖申请单位公章。

（二）药包材进口申请注册检验需提供的资料:

1.检验申请函和检验申请表。

2.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

3.三批产品自检报告书。

4.申报产品的配方。

5.申报产品的生产工艺。

6.申报产品的质量标准。若为新的药包材标准或者企业标准，还应当同时提供起草说明。

7.与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。

以上资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。不能提供的需书面说明理由，并加盖申请单位公章。

（三）药包材补充申请注册检验需提供的资料：

以下补充申请可向我院申请注册检验：

1）变更药包材注册证所载明的“规格”项目。2）变更药包材生产企业地址。3）变更药包材配方中原料产地。4）变更药包材配方中的添加剂。5）变更药包材生产工艺。6）变更药包材注册标准。7）国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

需提供的资料要求如下：

1.检验申请函和检验申请表。

2.药包材批准证明文件复印件。

3.变更事项相关资料。如原料来源证明、执行质量标准及出厂检验报告书；或辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；

或变更前后生产工艺对比研究资料；或变更注册标准的说明及变更前后的注册标准及起草说明。变更后包材与药品共同进行的稳定性试验研究资料。

4.三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书。（原件）

以上资料均需加盖申请单位公章。

（四）药包材再注册申请注册检验需要提供的资料

1.国内生产药包材再注册申请资料要求

（1）检验申请函和检验申请表。

（2）药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。

（3）申报产品的配方。

（4）申报产品的生产工艺。

（5）申报产品的质量标准。再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。

（6）三批申报产品的生产企业自检报告书。

2.进口药包材再注册申请资料要求

（1）检验申请函和检验申请表。

（2）药包材批准证明文件及其批准变更证明文件(复印件)。

（3）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书。

（4）申报产品的配方。

（5）申报产品的生产工艺。

（6）申报产品的质量标准。再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。

以上资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致，并加盖申请单位公章。

五、申请药包材注册检验对样品的要求

检品数量要求：

一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药包材），检品不足三倍量时，委托方送检人在检验申请表备注中写明原因，并注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。

样品状态要求：

样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

样品效期要求：

样品效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

六、送检登记注意事项

送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药包材注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字，同时索要检品受理回执并妥善保存，以作为查询、领取报告等凭证。

七、检品编号定义及作用

检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。检品受理回执中将注明检品编号，申请检验单位可根据此编号在中检院网站（http：//www.nifdc.org.cn）上查询进度。领取报告、收费查询均应提供此编号。

八、补充样品资料通知与退检通知

经中检院综合业务处形式审查符合要求已受理的样品资料，检验科室及时对其进行技术审核，如发现存在问题影响开展试验工作的，中检院将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”，技术审核确认不能开展检验的中检院将在10日内提出退检申请，按退检程序办理。

九、检验费用的缴纳

中检院技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的，将确定检验项目，并根据国家批准的收费标准逐项核算检验费用，向“检验申请表”中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位向通知单上指定的中央财政银行中检院专户上汇交检验费用，并索要付款凭证。

十、检验报告书获取途径

中检院检验报告签发后，综合业务处按要求分发“公文”及“报告书”至申报单位。必要时，待申请人出具付款凭证后发送报告书。申请人可采取以下方式获取报告及复核意见。

（一）综合业务处按检验申请登记表填写的联系地址邮寄至申请人。

（二）申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检院综合业务处领取。

（三）送样经办人凭检品受理回执和身份证到中检院综合业务处领取。