《已上市产品原料使用信息》问答

发布时间:2024-04-30

一、如何正确理解和使用《已上市产品原料使用信息》?

《已上市产品原料使用信息》(以下简称《原料信息》)是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用,且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录,并进行动态更新。未组织对所列原料进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时,应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求,开展化妆品安全评估。化妆品注册人、备案人在进行产品生产时,若原料超出《原料信息》中的使用量,应按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》开展安全评估,或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。

二、《原料信息》的参照使用原则有哪些?

参照使用原则一:相同作用部位的同一原料,若只有驻留类产品的原料使用量,淋洗类产品可参照驻留类使用。参照使用原则二:相同使用方法的同一原料,可按照(一)全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序,(二)全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形,后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量,但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时,需另外评估原料的眼刺激性。

化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位,正确使用原料使用量。为方便行业更好应用《原料信息》,给出以下几个代表性实例:

实例1:用于头发的淋洗类产品如何使用《原料信息》?

用于头发的淋洗类产品中原料使用量,可使用《原料信息》中的用于头发的淋洗类产品中该原料使用量;若无,可根据使用原则一,使用用于头发的驻留类产品中该原料使用量;若无,可根据使用原则二,使用用于全身皮肤或躯干部位或手足或头部的该原料使用量。

实例2:用于眼部的驻留类产品如何使用《原料信息》?

用于眼部的驻留类产品中原料使用量,可使用《原料信息》中的用于眼部的驻留类产品中该原料使用量,无需评估眼刺激性;若无,根据使用原则二,可使用用于全身皮肤或躯干部位或面部或口唇的该原料使用量,需另外评估眼刺激性。

实例3:同时用于多个作用部位(含两个)的产品如何使用《原料信息》?

同时用于多个作用部位(含两个)产品的原料使用量,可参照使用原则二,选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。如:同时用于躯干和面部的驻留类产品的原料使用量,可使用用于全身皮肤的驻留类产品中的原料使用量。若无可选择的使用量,应按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》开展安全性评估或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。