我单位已完成10个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2023年12月11日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及联系方式见下表。
10个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录
序号 | 品种编号 | 名称 | 性质 | 联系方式 |
1 | 360071 | BCR-ABL融合基因检测国家标准品 | 新研制 | 详见说明书 |
2 | 360062 | 胚胎植入前染色体结构变异国家参考品 | 新研制 | |
3 | 360064 | Septin9基因甲基化国家参考品 | 新研制 | |
4 | 360066 | 胚胎植入前杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品 | 新研制 | |
5 | 360065 | 同源重组修复(HRR)基因突变检测国家参考品 | 新研制 | |
6 | 360052 | 冰冻人血清水溶性维生素B1、B2、B3、B5、B6PA、B7和5-MTHF国家标准品 | 新研制 | |
7 | 360058 | 冰冻人血清脂溶性维生素25(OH)D2、25(OH)D3、E和K1国家标准品 | 新研制 | |
8 | 360083 | 脊髓小脑共济失调Ⅲ 型atxn3基因变异检测试剂国家参考品 | 新研制 | |
9 | 360076 | 神经元核内包涵体病notch2nlc基因变异检测试剂国家参考品 | 新研制 | |
10 | 360070 | 第二代测序仪性能评价用基因组DNA国家参考品 | 换代研制 |
中检院
诊断试剂所
2023年11月30日