经国家药品监督管理局批准，应欧洲化妆品原料协会（EFFCI）、瑞士化妆品和洗涤剂协会（SKW）邀请，路勇副院长率团于2023年10月5日至2023年10月12日赴瑞士、意大利参加欧洲化妆品原料年会并执行安全评估学术合作交流任务。随同本次出访的有化妆品评价中心主任王钢力、助理研究员苏哲。

一、参加欧洲化妆品原料年会情况

应EFFCI邀请，代表团于10月5日赴瑞士参加由其举办的2023年欧洲化妆品原料年会。EFFCI成立于2000年，是欧洲化妆品和个人护理产品原料生产商的协会，覆盖超过140家企业会员以及6个国家层面协会会员。EFFCI目前设有8个技术工作组，并每年举办欧洲化妆品原料大会。

在本届欧洲化妆品原料年会上，路勇副院长作了《中国化妆品技术支撑及原料管理介绍》主题报告，王钢力、苏哲分别就化妆品审评及技术资料要求、化妆品原料安全信息填报技术要求作报告，并与参会代表就相关技术问题进行深入交流，对欧洲化妆品及原料企业关注问题予以解答，收到了参会代表的良好反馈。

此次会上，EFFCI还邀请欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国个人护理产品协会（PCPC）等机构专家，就欧盟化妆品安全评估进展、美国化妆品现代化法案（MoCRA）及配套法规修订进展等议题，作技术分享和交流。

二、与SKW及相关机构技术交流情况

为更好地了解化妆品前沿技术及安全评估，应SKW邀请，10月6日-8日参加由其和欧洲化妆品协会（CE）联合举办的系列技术交流活动。SKW前身为瑞士肥皂制造者协会，最早成立于1899年，后由瑞士肥皂和洗涤剂工业协会、瑞士化妆品工业协会合并而成，会员覆盖瑞士超过100家化妆品企业。瑞士不属于欧盟成员国，因此在化妆品监管方面，既参考了欧盟层面法规，也有其独特的管理模式和技术要求。此外，瑞士医药行业、生物技术较为成熟，其在化妆品创新技术方面的经验具有一定借鉴意义。

在交流会上，瑞士监管专家围绕当地化妆品法规及监管情况、与欧盟法规异同、产品信息文档（PIF文档）管理、安全评估报告审查程序及要求、上市后抽样检测、联邦与各州政府责任及配合等问题，进行了详细介绍。

在安全评估方面，对化妆品安全评估最新技术进展进行讨论，欧洲专家对体外ADME数据、器官芯片、TTC等新方法进行了具体介绍。此外，围绕欧洲化妆品安全评估报告编写要求，以及各国监管部门的审查实践情况，进行了深入交流。并基于行业分享的一系列真实产品案例展开进一步研讨，围绕植物提取物、发酵原料等复杂混合物的安全评估方法进行了分析和讨论。

在功效管理和评价方面，对欧盟化妆品功效评价技术进展进行讨论，并由ISO/TC 217技术专家对ISO Project 23675，即防晒指数测试体外方法的研发背景、技术原理、方法比较、最新进展等情况进行了介绍。CE专家介绍了一项正在研究开发中的帮助界定化妆品违规医药宣称的决策树，决策过程包括作用部位、功效宣称、功效成分情况以及一般消费者认知等。

此外，围绕化妆品创新技术，与欧盟及瑞士专家就化妆品创新方向以及肽类和蛋白类、发酵工程、合成生物学技术等创新原料的看法进行了交流。其中，ISO/TC 217技术专家分享了关于化妆品中添加活菌的相关研究和思考，并就ISO目前在该领域的工作计划进行介绍。此外，瑞士监管专家介绍了瑞士医药企业从事化妆品行业的有关情况，并介绍了瑞士监管部门于2021年制定的用于界定化妆品和医药品的相关准则。

三、与EFFCI及相关机构技术交流情况

作为欧洲化妆品原料年会的后续活动，10月9日-11日EFFCI组织了与原料行业及意大利监管专家的系列技术交流，详细了解了欧洲化妆品原料技术趋势以及意大利化妆品和原料监管有关情况。从原料生产商、化学品角度，对欧盟REACH法规、CLP法规、可持续化学战略（CSS）等原料管理及相关技术要求进行了探讨。

期间，EFFCI对天然原料、着色剂/纳米原料、防腐剂、聚合物、毒理学、良好生产规范、法规事务与产品安全、国际关系等8个工作组的基本情况及最新研究成果作了详细介绍。双方就共同关注的技术问题作了进一步交流，在此基础上，对进一步合作交流意向以及未来可能采取的合作交流方式作了初步沟通。 

本次出访达到了预期访问目的，与来自欧盟层面以及瑞士、意大利的监管和行业专家进行了充分沟通，并就共同关心的技术问题进行了深入交流，取得了积极成效，增进了相互理解，为今后进一步开展深入合作交流奠定了良好基础。