关于公布第四期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

发布时间:2017-11-01

为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第三期)的基础上,新增20个品种,同时将三期目录的4个限制供应的品种调整为正常供应品种,现将113个品种公布如下。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第四期)

序号

名称

品种编号

供应情况

1

促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品

150530

正常供应

2

促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品

150531

3

*促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品

150533

4

人生长激素免疫测定用国家标准品

150534

5

人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家标准品

150535

6

人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品

150536

7

*铁蛋白(Fer)国家标准品

150540

8

甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准品

150542

9

前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准品

150543

10

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品

150544

11

三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品

150550

12

甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品

150551

13

反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品

150552

14

胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品

150554

15

人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品

150555

16

抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TgAb)国家标准品

150556

17

抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)国家标准品

150557

18

淋病PCR试剂盒质控参考品

210015

19

HIV抗体国家参考品

220009

20

HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品

220013

21

人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸血筛国家参考品

220014

22

HIV-1 P24抗原国家参考品

220015

23

HIV抗体确证试剂国家参考品

220016

24

HIV-1RNA国家参考品

220017

25

HIV-1耐药性分析试剂国家参考品

220018

26

人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品

220019

27

HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品

220020

28

血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品

230019

29

弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品

230023

30

包虫病IgG抗体国家参考品

230029

31

结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品

230030

32

结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品

230033

33

结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品

230034

34

恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230037

35

间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230038

36

梅毒诊断试剂国家参考品(特异性)

240013

37

华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品

290001

38

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品

300003

39

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家标准品(定性检测)

300004

40

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品

300005

41

乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品

300006

42

乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品

300007

43

乙型肝炎病毒DNA国家参考品

300009

44

丙型肝炎病毒抗体国家参考品

300010

45

戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

300011

46

丙型肝炎病毒RNA国家参考品

300012

47

丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品

300013

48

戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

300014

49

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家参考品(定量检测)

300015

50

乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品

300022

51

*丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品

300023

52

*乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品

340001

53

*乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品

340002

54

*乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品

340003

55

*乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品

340004

56

*乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品

340005

57

人乳头瘤病毒 L1 基因分型参考品

360002

58

人乳头瘤病毒全基因组分型参考品

360003

59

*巨细胞病毒IgG抗体国家参考品

360004

60

*风疹病毒IgG抗体国家参考品

360005

61

*风疹病毒IgM抗体国家参考品

360006

62

测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品

360007

63

高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家参考品

360008

64

人脲原体核酸检测国家参考品

360009

65

胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品

360010

66

胰岛素样生长因子-1(IGF-1)国家标准品

360011

67

尿素,尿酸总蛋白国家标准品

360012

68

*耳聋基因突变检测国家参考品

360013

69

*地中海贫血核酸检测国家参考品

360014

70

*BRCA基因突变检测国家参考品

360016

71

第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品

370001

72

EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品

370002

73

甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370003

74

乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370004

75

人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品

370005

76

甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370006

77

人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品

370009

78

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

370010

79

甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370011

80

乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370012

81

甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370013

82

甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370014

83

水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品

370018

84

寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

370019

85

季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品

370020

86

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品

370021

87

*ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品

370022

88

人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品

370023

89

*高通量测序用肺癌游离脱氧核糖核酸基因突变国家参考品

370024

90

*高通量测序用肠癌游离脱氧核糖核酸基因突变国家参考品

370025

91

*抗人球蛋白试剂(抗C3d)国家参考品

370027

92

*抗人球蛋白试剂(抗IgG)国家参考品

370028

93

*抗人球蛋白试剂(抗IgG+C3d)国家参考品

370029

94

▲盐酸雷尼替丁化学对照品

100163

95

▲盐酸普鲁卡因化学对照品

100424

96

▲加替沙星化学对照品

130518

97

▲吗啡化学对照品

171201

98

▲磷酸可待因化学对照品

171203

99

▲盐酸甲基安非他明化学对照品

171212

100

▲苯巴比妥化学对照品

171222

101

▲地西泮化学对照品

171225

102

▲奥沙西泮化学对照品

171229

103

▲盐酸伪麻黄碱化学对照品

171237

104

▲盐酸纳洛酮化学对照品

171239

105

▲盐酸麻黄碱化学对照品

171241

106

▲盐酸曲马多化学对照品

171242

107

▲盐酸美沙酮化学对照品

171243

108

▲盐酸丁丙诺啡化学对照品

171244

109

▲盐酸纳曲酮化学对照品

171249

110

▲盐酸氯胺酮化学对照品

171257

111

抗HTLV抗体国家参考品

220003

限制供应,每企业只供应2套/年

112

SARS病毒抗体IgM国家参考品

220010

113

SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品

220011



注:1.*标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。

2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。
   3.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站
进行在线浏览。
   4.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。
   5.《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第四期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第三期)》同时废止。

标准物质与标准化管理中心

2017年11月1日