中检院开展实验室质量体系线上培训

发布时间:2025-06-25

为构建全国药检“一盘棋”的工作格局,提升省级药品检验检测实验室质量体系建设一致性协同性,满足药品检查合作计划(PIC/S)关于“检测方法验证指导原则需与国际人用药品技术协调会(ICH)标准相当且具备可追溯性”的要求,6月18日,中检院组织开展方法转移、验证和确认线上培训。

培训介绍了PIC/S实验室相关工作进展,围绕分析方法验证性能的特性与统计学原理、方法全生命周期管理及质量源于设计理念等内容授课,重点介绍了《中国药典》2025年版四部指导原则9101与ICH发布的《分析方法验证》指导原则(Q2)的协调情况,系统对比了两者在验证参数、验证流程及技术要求方面的异同点药品检验检测实验室建立符合国际标准的验证体系提供技术指导。 

全国省级、副省级药品检验检测机构43单位800余人参加

(高晓明)