一、标准编号及标准名称

GB/T 44875—2024 《输卵管结扎环 技术要求与试验方法》由全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会（SAC/TC169）归口，于2024年10月26日发布，并于2025年11月1日正式实施。

二、标准制定背景

避孕节育是保护育龄妇女身心健康的关键性措施。一个健康的已婚育龄妇女，如果不采用避孕措施，在20多年的育龄期内，有可能妊娠一二十次。避孕节育是减少和防止非意愿妊娠及人工流（引）产、保护广大妇女身心健康的重要保障，也是生殖健康的重要内容，是调节生育、有计划地生育、选择最佳生育时机的关键性措施，是社会文明进步的体现，是人类社会发展的必然要求和必然选择。

通常对于已婚已生育子女的夫妇，或者患有妇科疾病的妇女，选择绝育（输精管结扎或输卵管结扎）是一种长期避孕的方法。据统计，从1975年到2015年，每年绝育措施占全部避孕措施的25%左右。近年来绝育措施虽然下降，每年仍有几十万例手术量，尤其是输卵管结扎手术。

输卵管结扎环为Ⅲ类管理医疗器械，分类属于18 妇产科、辅助生殖和避孕器械-06妊娠控制器械-02输卵（精）管封闭器械。目前，国内还没有结扎环的相关指导性文件。

三、标准制定目的

虽然我国目前实行更为宽松的生育政策，但越来越多的女性，特别是许多完成生育计划的女性选择结扎输卵管，以避免未来再次怀孕。同时，输卵管结扎环的手术费用相对较低，不需要复杂的设备和高昂的技术支持。这使得这种方法在我国资源有限的地区具有广阔的应用前景，可以为更多女性提供经济可行的长期避孕选择。

国际标准化组织在2019年发布了ISO 19351：2019《输卵管结扎环 技术要求与试验方法》标准，该标准对输卵管结扎环提供最低技术要求与试验方法。目前，我国尚无输卵管结扎环的标准，将ISO相关标准进行转化，有利于我国对该类产品进行有效监管。该标准详细规定了输卵管结扎环的技术要求和试验方法，为产品的设计、制造和检验提供了明确的指南。通过转化和应用这一标准，也可确保未来可能进口的输卵管结扎环产品具备优良的质量和可靠的安全性能。

四、标准主要内容

GB/T 44875—2024修改采用ISO 19351:2019《输卵管结扎环 技术要求与试验方法》。

GB/T 44875—2024规定了输卵管结扎环的基本要求，描述了相应的试验方法。

GB/T 44875—2024适用于堵塞女性输卵管以实现永久避孕的输卵管结扎环。

GB/T 44875—2024不适用于放置输卵管结扎环的施用器或其他附件。

  五、标准实施意义

GB/T 44875—2024的实施可为输卵管结扎环产品的注册检验提供指导，有助于监管部门和第三方机构对产品的评估和审批，提高注册效率，降低注册失败风险。

通过GB/T 44875—2024的要求，制造商可以生产出更加安全、有效的医疗器械，降低医疗事故的风险，保障患者的生命安全。

GB/T 44875—2024的实施也有助于提高公众对输卵管结扎环的认知度和接受度，从而推动输卵管结扎技术的创新和发展。