各有关单位：

为加强从业人员对国际人用药品注册技术协调会（ICH）《Q2（R2）：分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则，以及2025版《中华人民共和国药典》9101《分析方法验证指导原则》[LX1] 和《美国药典》（USP）1210[LX2] 《方法验证的统计学工具》等的理解，系统掌握方法评价相关知识，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）定于2025年10月15日—17日在河南省郑州市举办理化分析方法全生命周期验证规范培训班。现将有关事项通知如下：

一、主办单位

中检院。

二、培训师资

邀请中检院和行业内资深专家授课。

三、培训对象

培训面向从事食品、药品、生物制品、化妆品、医疗器械和药包材等产品的理化分析人员，质量控制和保证人员，方法研究以及监管等领域的专业人员。

四、培训内容

（一）分析方法验证的国内外进展。

（二）分析方法的全生命周期及所需工具概述。

（三）分析方法的方法学常见术语辨析。

（四）分析方法的专属性研究内容。

（五）分析方法质量源于设计（AQbD）理念下的方法筛选试验及举例。

（六）方法验证所需的统计设计及实施。

（七）方法验证中的性能指标体系详解，包括满足用途的判定标准。

（八）理化分析方法验证统计软件（PCMV）（自主研发）进行示例实操演练。

（九）方法确认和转移中的统计规范。

（十）方法长期性能的监控和评估工具之控制图。

（十一）方法替代及其统计比较规范。

注：具体培训内容以报到时领取的培训资料为准。

五、培训时间、地点

（一）报到时间：10月14日（11：00至21：00）。

（二）培训时间：10月15日—17日，共计3天。

（三）报到地点：中油花园酒店大堂。

（四）培训地点：中油花园酒店五楼华夏厅。

注：中油花园酒店在政采网的名称为郑州奥伦华智酒店。

六、培训方式

（一）培训形式

培训采取现场授课和示例实操演练的形式开展。

（二）培训证书

培训结束后，学员可登录培训系统查看或下载培训证书。

1.移动端：学员可在“中国药检”微信公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。

2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。

七、报名程序

培训支持团队或个人方式报名。

（一）   移动端：微信扫描下方二维码，登录后即可报名参加本次培训班。或关注“中国药检”微信公众号后，点击→“教育培训”→“中检云课”查看本次培训班信息并进行报名。

（二）电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。

（三）本次培训名额有限，请尽快报名，满额即止。

（四）如遇不可抗力因素导致培训班延期或取消，届时将另行通知。

八、培训费用

（一）培训费

培训班培训费3500元/人（包括培训师资费、场地费、材料费、PCMV、证书费、培训期间午晚自助餐费以及其他费用）。

（二）培训费缴纳方式

1.在线支付

学员提交报名信息后进入确认订单页，选择在线支付方式，点击提交跳转至在线支付，完成后在“已报名”或“我的”→“我的已报名”可查看。在线支付培训费不产生任何手续费，培训报名确认以最终缴费时间为准。

2.汇款支付

学员提交报名信息后进入确认订单页，选择在线汇款支付方式，点击上传汇款支付凭证，提交并经审核完成后，可在“已报名”或“我的”→“我的已报名”中查看。支持公对公汇款和个人汇款（柜台汇款和网银汇款等），请于汇款时标注“分析培训+参训人姓名”。汇款支付培训费不产生任何手续费，培训报名确认以最终到款时间为准。

收款单位：中国食品药品检定研究院

账号：0200001509089202642

开户行：中国工商银行北京永定门支行

开户行号：102100000152

（三）发票

培训班开具培训费发票，分为电子发票（普通发票）、电子发票（增值税专用发票），请学员在报名时准确选择发票类型并认真填写发票信息。中检院确认收到培训款项后，最迟在培训结束后5个工作日内开具发票，学员可以通过以下方式查看开票状态和下载发票。

1.移动端：学员可在“中国药检”公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的发票”查看相关信息。

2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的发票”查看相关信息。

九、其他事项

（一）中油花园酒店（由郑州奥伦华智酒店管理有限公司管理）（推荐）

培训班住宿费用自理，参训学员自行与酒店结算，住宿费发票由郑州奥伦华智酒店管理有限公司开具。

1.住宿费（本次培训班优惠价格）：

标准大床房：380元/天/间（含双早）

标准双人间单住：380元/天/间（含双早）

标准双人间拼住：190元/天/床位（含单早）

2.房源有限，如需预订，请尽快联系酒店张经理18530132081或鲁经理18739929156，说明参加本次培训班即可享受优惠价格。

（二）培训用餐及接送站

本次培训用餐为自助餐，培训报到时领取培训三天的午晚自助餐券，学员按照餐券上的时间和地点用餐。培训不安排接送站，请学员自行前往酒店，交通费用自理。

十、联系方式

（一）中检院培训中心

庞老师，电话：010-53851491，手机：15313386335

王老师，电话：010-53851305，手机：18910892088

（二）中检院化药所

谭老师，电话：010-53851588，手机：18611348509

（三）培训报名技术支持

系统报名操作等相关问题咨询：李老师：18834135839

（四）中油花园酒店

地址：郑州市郑东新区商务外环11号

张经理，手机：18530132081

鲁经理，手机：18739929156 

中检院办公室

2025年8月28日