各有关单位：

为加强从业人员对2025版《中华人民共和国药典》的指导原则9307《生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则》和9401《生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则》，以及国际法规中关于生物活性测定法（以下简称生测法）建立和验证相关知识的理解和掌握，提升药品行业生测法开发和验证等全生命周期管理水平，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）定于2025年9月10日—12日在云南省昆明市举办生物活性方法全生命周期验证规范培训班。现将有关事项通知如下：

一、主办单位

中检院。

二、培训师资

邀请中检院和行业内资深专家进行授课。

三、培训对象

从事生测法建立、验证和应用的生产研发单位、大专院校、科研院所、检验检测机构和监管机构的相关工作人员等。

四、培训内容及要求

（一）方法学研究的基本理论和常用术语及辨析。

（二）国内外关于生测法的法规及最新进展介绍。

（三）生测法的建立和验证中的主要问题剖析。

（四）生测法建立中的专属性、适用性及模型选择原则。

（五）生测法建立中的稳健性及方法操作设计空间（MODR）的评估。

（六）生测法验证的设计方案、样本量和数据统计分析。

（七）生测法满足预期用途的判断标准及其评价指标。

（八）生测法的确认和长期能力监控。

（九）生测法验证典型计算实例。

（十）生测法验证统计软件（BMV）的使用说明和注意事项。

（十一）BMV（自主开发）进行实操演练。

注：具体培训内容以报到时领取的培训资料为准。请参训学员自带笔记本电脑（Win7以上系统）参加培训。

五、培训时间、地点

（一）报到时间：9月9日（11:00至21:00）。

（二）培训时间：9月10日—12日，共计3天。

（三）报到地点：云南连云宾馆大堂。

（四）培训地点：云南连云宾馆报告厅。

六、培训方式

（一）培训形式

培训采取现场授课的形式开展。

（二）培训证书

培训结束后，学员可登录培训系统查看或下载培训证书。

1.移动端：学员可在“中国药检”微信公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。

2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。

七、报名程序

培训支持团队或个人方式报名。

（一）移动端：微信扫描下方二维码，登录后即可报名参加本次培训班。或关注“中国药检”微信公众号后，点击→“教育培训”→“中检云课”查看本次培训班信息并进行报名。 

（二）电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。

（三）本次培训名额有限，请尽快报名，满额即止。

（四）如遇不可抗力因素导致培训班延期或取消，届时将另行通知。

八、培训费用

（一）培训费

本次培训班培训费3480元/人（包括培训师资费、场地费、材料费、BMV、证书费、培训期间午晚自助餐费以及其他费用）。

（二）培训费缴纳方式

1.在线支付

学员提交报名信息后进入确认订单页，选择在线支付方式，点击提交跳转至在线支付，完成后在“已报名”或“我的”→“我的已报名”可查看。在线支付培训费不产生任何手续费，培训报名确认以最终缴费时间为准。

2.汇款支付

学员提交报名信息后进入确认订单页，选择汇款支付方式，点击上传汇款支付凭证，提交并经审核完成后，可在“已报名”或“我的”—“我的已报名”中查看。支持公对公汇款和个人汇款（柜台汇款和网银汇款等），请于汇款时标注“生物活性培训+参训人姓名”。汇款支付培训费不产生任何手续费，培训报名确认以最终缴费时间为准。

收款单位：中国食品药品检定研究院

账号：0200001509089202642

开户行：中国工商银行北京永定门支行

开户行号：102100000152

（三）发票

培训班开具培训费发票，分为电子发票（普通发票）、电子发票（增值税专用发票），请学员在报名时准确选择发票类型并认真填写发票信息。中检院确认收到培训款项后，最迟在培训结束后5个工作日内开具发票，学员可以通过以下方式查看开票状态和下载发票。

1.移动端：学员可在“中国药检”公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的发票”查看相关信息。

2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的发票”查看相关信息。

九、其他事项

（一）云南连云宾馆（推荐）

培训班住宿费用自理，参训学员自行与酒店结算，住宿费发票由云南连云宾馆开具。

1.住宿费（本次培训班优惠价格）：

标准大床房：320元/天/间（含早）

标准双人间单住：320元/天/间（含早）

标准双人间拼住：160元/天/床位（含早）

2.房源有限，如需预订酒店请报名时在住宿需求处选择“是”并按需求填写酒店需求信息，住宿信息收集于9月5日截止，后续还有住宿需求的，请直接联系酒店经理，酒店经理会在有房源的情况下统筹安排。

（二）培训用餐及接送站

本次培训用餐为自助餐，培训报到时领取培训三天的午晚自助餐券，学员按照餐券上的时间和地点用餐。培训不安排接送站，请学员自行前往酒店，交通费用自理。

十、联系方式

（一）中检院培训中心

庞老师，电话：010-53851491，手机：15313386335

王老师，电话：010-53851305，手机：18910892088

（二）中检院化药所

张老师，电话：010-53851631，手机：18701582123

（三）培训报名技术支持

系统报名操作等相关问题咨询：李老师：18834135839

（四）云南连云宾馆

地址：云南省昆明市圆通街58号

陶经理，手机：14787856082 

中检院办公室

2025年8月4日