各有关单位:
为加强从业人员对2025版《中华人民共和国药典》的指导原则9307《生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则》和9401《生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则》,以及国际法规中关于生物活性测定法(以下简称生测法)建立和验证相关知识的理解和掌握,提升药品行业生测法开发和验证等全生命周期管理水平,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)定于2025年9月10日—12日在云南省昆明市举办生物活性方法全生命周期验证规范培训班。现将有关事项通知如下:
一、主办单位
中检院。
二、培训师资
邀请中检院和行业内资深专家进行授课。
三、培训对象
从事生测法建立、验证和应用的生产研发单位、大专院校、科研院所、检验检测机构和监管机构的相关工作人员等。
四、培训内容及要求
(一)方法学研究的基本理论和常用术语及辨析。
(二)国内外关于生测法的法规及最新进展介绍。
(三)生测法的建立和验证中的主要问题剖析。
(四)生测法建立中的专属性、适用性及模型选择原则。
(五)生测法建立中的稳健性及方法操作设计空间(MODR)的评估。
(六)生测法验证的设计方案、样本量和数据统计分析。
(七)生测法满足预期用途的判断标准及其评价指标。
(八)生测法的确认和长期能力监控。
(九)生测法验证典型计算实例。
(十)生测法验证统计软件(BMV)的使用说明和注意事项。
(十一)BMV(自主开发)进行实操演练。
注:具体培训内容以报到时领取的培训资料为准。请参训学员自带笔记本电脑(Win7以上系统)参加培训。
五、培训时间、地点
(一)报到时间:9月9日(11:00至21:00)。
(二)培训时间:9月10日—12日,共计3天。
(三)报到地点:云南连云宾馆大堂。
(四)培训地点:云南连云宾馆报告厅。
六、培训方式
(一)培训形式
培训采取现场授课的形式开展。
(二)培训证书
培训结束后,学员可登录培训系统查看或下载培训证书。
1.移动端:学员可在“中国药检”微信公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。
2.电脑端:登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。
七、报名程序
培训支持团队或个人方式报名。
(一)移动端:微信扫描下方二维码,登录后即可报名参加本次培训班。或关注“中国药检”微信公众号后,点击→“教育培训”→“中检云课”查看本次培训班信息并进行报名。
(二)电脑端:登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。
(三)本次培训名额有限,请尽快报名,满额即止。
(四)如遇不可抗力因素导致培训班延期或取消,届时将另行通知。
八、培训费用
(一)培训费
本次培训班培训费3480元/人(包括培训师资费、场地费、材料费、BMV、证书费、培训期间午晚自助餐费以及其他费用)。
(二)培训费缴纳方式
1.在线支付
学员提交报名信息后进入确认订单页,选择在线支付方式,点击提交跳转至在线支付,完成后在“已报名”或“我的”→“我的已报名”可查看。在线支付培训费不产生任何手续费,培训报名确认以最终缴费时间为准。
2.汇款支付
学员提交报名信息后进入确认订单页,选择汇款支付方式,点击上传汇款支付凭证,提交并经审核完成后,可在“已报名”或“我的”—“我的已报名”中查看。支持公对公汇款和个人汇款(柜台汇款和网银汇款等),请于汇款时标注“生物活性培训+参训人姓名”。汇款支付培训费不产生任何手续费,培训报名确认以最终缴费时间为准。
收款单位:中国食品药品检定研究院
账号:0200001509089202642
开户行:中国工商银行北京永定门支行
开户行号:102100000152
(三)发票
培训班开具培训费发票,分为电子发票(普通发票)、电子发票(增值税专用发票),请学员在报名时准确选择发票类型并认真填写发票信息。中检院确认收到培训款项后,最迟在培训结束后5个工作日内开具发票,学员可以通过以下方式查看开票状态和下载发票。
1.移动端:学员可在“中国药检”公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的发票”查看相关信息。
2.电脑端:登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的发票”查看相关信息。
九、其他事项
(一)云南连云宾馆(推荐)
培训班住宿费用自理,参训学员自行与酒店结算,住宿费发票由云南连云宾馆开具。
1.住宿费(本次培训班优惠价格):
标准大床房:320元/天/间(含早)
标准双人间单住:320元/天/间(含早)
标准双人间拼住:160元/天/床位(含早)
2.房源有限,如需预订酒店请报名时在住宿需求处选择“是”并按需求填写酒店需求信息,住宿信息收集于9月5日截止,后续还有住宿需求的,请直接联系酒店经理,酒店经理会在有房源的情况下统筹安排。
(二)培训用餐及接送站
本次培训用餐为自助餐,培训报到时领取培训三天的午晚自助餐券,学员按照餐券上的时间和地点用餐。培训不安排接送站,请学员自行前往酒店,交通费用自理。
十、联系方式
(一)中检院培训中心
庞老师,电话:010-53851491,手机:15313386335
王老师,电话:010-53851305,手机:18910892088
(二)中检院化药所
张老师,电话:010-53851631,手机:18701582123
(三)培训报名技术支持
系统报名操作等相关问题咨询:李老师:18834135839
(四)云南连云宾馆
地址:云南省昆明市圆通街58号
陶经理,手机:14787856082
中检院 办公室
2025年8月4日