为持续提升医疗器械领域检验检测机构能力和质量保证水平，按照国家药监局《医疗器械检验工作规范》（国药监科外〔2019〕41号）等文件，中检院继续组织开展医疗器械领域能力验证项目。诚邀各相关单位积极报名参加，共促行业检验检测能力提升。

2026年共组织16个能力验证计划（含比对），包括11个体外诊断试剂计划，2个有源医疗器械计划，3个无源医疗器械计划。针对社会广泛关注的医用电气设备基本安全和基本性能（YY 9706系列标准），本次发布了“插头放电试验”和“听觉报警信号音量测量”能力验证计划。在16个计划中，2个项目“NIFDC-PT-657插头放电试验”和“NIFDC-PT-655乙型肝炎病毒核酸检测”由国家药监局发布，中检院具体组织实施，其余项目均由中检院组织。所有能力验证计划均按照国际标准ISO/IEC 17043运作，具体项目及实施日期见附件。

一、报名方式

登录中国食品药品检定研究院能力验证服务平台（http://zgc.nifdc.org.cn/）点击“我要参加”进行报名。

二、有关要求

（一）各参加者应根据监管部门和实验室质量管理有关要求，选择合适的项目参加。药监系统实验室应参加国家药监局指定的能力验证计划；欢迎其它医疗器械注册检验机构、研发机构、企业质量控制实验室及医疗机构参加。

（二）参加者应正确认识能力验证的本质、目的和意义，实验室是“能力验证利益相关方的主体”，实验室应将其作为常规质量保证手段，客观真实反映自身的检验能力和质量保证水平，确保参加能力验证计划取得实效。各参加者应充分利用能力验证结果，发现和改进存在的问题，切实提高检验检测能力。

（三）对弄虚作假的机构，一经查实，将在行业会议上通报，并按有关规定处理。

三、联系人

（一）体外诊断试剂项目：李老师  010-67095393

（二）医疗器械项目：王老师  010-53852541，王老师  010-53851360 

（三）能力验证服务平台使用、缴费、发票：赵老师  010-53851362 

附件：2026年医疗器械领域能力验证项目一览表

中检院

2026年3月20日