4月10日，我国企业研发的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”正式获批上市。

该产品的致癌性评价试验依托中检院（国家啮齿类实验动物资源库）自主研发的KI.C57-ras（V2.0）基因修饰致癌性小鼠模型，遵循GB/T 16886.3—2019《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》要求，同时参考经济合作与发展组织OECD 451《化学品致癌性实验指南》的试验方法完成。该产品获批上市，标志着我国自主知识产权的新型致癌性小鼠模型首次在胶原蛋白凝胶类医疗器械产品中实现监管转化应用，同时也为类似产品的致癌性评价提供了方法参考。

当前，我国正由“制药大国”向“制药强国”迈进，制药产业升级催生致癌风险评估需求激增。自人用药品技术要求国际协调理事会指导原则ICH S1B（1997）实施以来，基于基因修饰小鼠模型的致癌性评价方法已获全球主流国家或地区药品监管机构认可。当前国内企业仍面临进口模型成本高、技术壁垒及供应链脆弱的三重困境，亟待推动国产致癌性小鼠模型的替代应用。

历经20年技术积累，中检院成功构建具有自主知识产权的致癌性小鼠模型KI.C57-ras (V2.0)（专利授权：ZL202111516512.X）。该模型具有遗传背景清楚、传代稳定、表型符合预期和具备规模化生产的条件，目前已在国内多家医药、生物技术和医疗器械研发外包服务机构、科研机构以及跨国制药企业应用。该模型的研制得到中检院关键技术研究基金、药品监管科学全国重点实验室课题、国家啮齿类实验动物资源库资金的支持，是中检院“1+N+N”监管科学研究机制示范任务的重要内容。

（范昌发、陈亮、付志浩）

中检院自主研发的致癌性小鼠模型KI.C57-ras