诊断试剂所组织召开血源筛查用核酸诊断试剂批签发培训

发布时间:2022-12-14

根据国家药监局药品监督管理司《关于推进血源筛查用核酸诊断试剂批签发工作事宜的函》(药监药管函〔2021〕169号)相关要求,为积极稳妥推进血源筛查用核酸诊断试剂批签发工作启动,提升省级药检机构核酸血筛诊断试剂检测能力,12月9日,诊断试剂所举办血源筛查用核酸诊断试剂批签发工作技术培训。拟承担血筛核酸诊断试剂批签发工作的各省级药品检验机构和血筛核酸诊断试剂注册持有人负责人及技术骨干,诊断试剂所有关人员,共80余人参加了会议。

会议邀请中检院生检所综办负责人、信息中心老师讲授批签发法律法规及体系建设和批签发电子报告系统的使用情况。诊断试剂所负责血筛核酸诊断试剂检验技术的专家讲授了血筛核酸试剂检验技术要点、检验报告撰写要求及批签发摘要等内容。

诊断试剂所主要负责人在培训总结时强调了开展核酸血筛试剂批签发工作的重要意义,要求生产企业切实履行产品质量的第一责任人的义务,拟承担相关产品批签发的检验机构要在检验能力和管理体系建设等方面下大功夫,要加强与辖区内企业的沟通,熟悉相关产品的生产技术路线、质量控制要点和检验操作难点,多方协作,在保证质量的前提下,加快推进各项工作。