中检院“国家局药用辅料质量研究与评价重点实验室”承担了中国药品监督管理研究会《儿童制剂用辅料安全性数据库的建立》课题。为推进课题顺利开展，5月10日上午，中检院辅料包材所以线上形式召开课题启动会。会议由辅料包材所主要负责人主持，中国药品监督管理研究会会长张伟、中国医学科学院医学信息研究所主要负责人、国家药品监督管理局药品评价中心相关负责人、首都医科大学附属北京儿童医院相关负责人、山东达因海洋生物制药股份有限公司主要负责人等20余名代表出席了会议。

辅料包材所主要负责人表示，“吃药靠掰，用药靠猜”是儿童用药市场的普遍现象，国家出台了一系列政策鼓励儿童制剂的研发，此数据库的建立将为促进儿童制剂的科学监管提供技术支撑。药用辅料室课题负责人介绍了我国儿童用药在辅料方面面临的挑战，儿童不是成人的缩小版, 由于儿童处于特殊的生长发育阶段，成人用药使用安全的辅料，对于儿童并不一定安全。同时，儿童制剂用辅料的短缺阻碍了我国儿童制剂的研发上市。课题组拟建立的儿童制剂用辅料安全性数据库将从儿童年龄段、给药途径、剂型、安全性数据、儿童制剂中最大暴露量、质量标准等方面收录科学权威的信息，切实为儿童药品的研发、使用、审评审批和科学监管提供技术保障。

与会专家围绕课题内容进行了充分研讨，一致认为课题研究方向正是我国儿童制剂行业发展亟需解决的瓶颈问题，课题研究目标明确，内容详实，全面考虑了儿童制剂研发、生产、使用、审评审批、不良反应监测等不同阶段的用户需求，具有较高的应用价值和现实意义。张伟高度评价了数据库在促进儿童制剂研发上市的作用，希望此数据库的建立在高效解决儿童用药短缺问题等方面起到积极促进作用，也希望课题组结合中国医药工业信息中心已建立的中国儿童用药数据库，取长补短，相互学习，共同推动儿童用药产业有序发展与持续创新。

《儿童制剂用辅料安全性数据库的建立》课题启动会现场