2021年12月28日，中检院化药所微生物室承担的2021年度国家药品标准提高课题“药品无菌保障指导原则的研究”（课题编号：2021Y10）课题讨论会在线上召开。国家药典委员会相关领导、特邀专家、课题参与单位代表、企业代表等共计200余人上线参与会议。

无菌性是无菌药品的关键质量属性，药品的无菌保障涉及原辅料、水系统、环境、人员、厂房设备、清洁消毒、生产工艺等众多环节和要素。为进一步强化药品质量全过程控制要求，国家药典委于2021年启动药品无菌保障指导原则的研究项目。同时，为配合制药用水章节的修订，将制药用水微生物控制相关内容的起草合并到该课题之中。课题由中检院牵头，十家药品检验机构与众多药品生产企业共同参与。

国家药典委副秘书长杨昭鹏在讲话中指出，希望行业协会、科研院所和生产企业积极参与课题研究并发挥自身优势，共同起草出具有科学性、先进性和规范性的药典指导原则。会议安排了“生物药生产中的微生物控制的要点及经验”、“纯化水微生物控制”两个主题报告。课题组就研究意义、研究进展以及草拟的“药品无菌保障指导原则”、“制药用水微生物监测与控制指导原则”两个指导原则的研究内容与实施方案分别进行了汇报，参会领导和专家就课题实施方案细节进行了充分讨论并提出了宝贵的意见与建议。本次会议明确了课题下一步工作安排与任务分工，加强了参与单位及药品生产企业之间的沟通，为后续项目的开展和指导原则的起草打下了良好的基础。