我院组织召开“WHO药品吸收系数测定指导原则起草”课题启动会

发布时间:2021-06-30

2021年6月25日,我院化学药品检定所组织召开了“WHO药品吸收系数测定指导原则起草”课题启动会,会议以视频方式举行,由课题负责人许明哲副所长主持,中检院、北京所、天津院和山东院共12位课题组成员参加了会议。会议介绍了课题背景和前期开展的基础性研究工作,就指导原则框架和结构进行了讨论,并对下一步工作和分工进行了安排。

吸收系数是吸光物质在单位浓度及单位厚度时的吸光度。在给定单色光、溶剂和温度等条件下,吸收系数是物质的特性常数,表明物质对某一特定波长光的吸收能力。不同物质对同一波长的单色光,可有不同吸收系数,吸收系数越大,表明该物质的吸光能力越强,测定的灵敏度越高,所以吸收系数是定性和定量的依据。对于药物分析来说,吸收系数是药物的一个重要物理常数,由于采用吸收系数法进行紫外测定时不需要使用标准物质,方法具有操作简单、检测成本低的特点,因此广泛应用在定性鉴别、限度检查和含量测定等检验项目。采用吸收系数法进行定量检测时,吸收系数的准确性是影响检验结果准确可靠的最关键因素。目前各大药典(国际药典、欧洲药典、美国药典、日本药局方和中国药典)均未制定和收载药品吸收系数测定指导原则。因此,如何规范、准确的测定药品吸收系数是各国药品监管机构和药物分析工作者面临的一个挑战。鉴于此,WHO药品标准和国际药典专家委员会在2020年10月召开的第55届专委会通过正式决议,决定由中国食品药品检定研究院牵头组织起草“药品吸收系数测定国际指导原则(Guidancefor Determination of Specific Absorptivity Values)”,旨在为药品吸收系数测定制定统一的国际规范,为各国药典标准制修订提供参考和指导。

我院高度重视此项国际指导原则研究起草工作,今年年初成立了由中检院、北京所、天津院和山东院组成的课题协作单位,确立了课题参与人员,对相关文献、仪器、实验室比对和测定法展开了前期研究。此次开题会,课题各参与单位在对前期研究工作进行总结的基础上,重点对仪器校准及各国药典对仪器要求差异、校准方法及限度确定、指导原则框架、WHO国际指导原则体例特点等内容进行了讨论和交流;同时对课题下一步研究工作做出了安排,确定了路线图和时间表,计划在今年9月底形成指导原则英文初稿,提交拟定于今年10月11—17日召开的WHO第56届药品标准和国际药典专家委员会会议上进行讨论。

我院化学药品检定所1980年5月26日被世界卫生组织认定为“世界卫生组织化学药品质量保证合作中心”。40年以来,在各级领导的大力支持和各届专家的努力下,合作中心长期、广泛、持续、深入地参与WHO的课题和项目合作研究,在国际药典标准制修订、国际化学药品标准物质协作标定、药品快速检测方法研究、多国家药品质量评价、实验室能力验证、药品质控实验室认证等方面为WHO做出了突出贡献,屡次得到了WHO国际药典和药品标准秘书处的赞扬和感谢。据不完全统计,自2010年以来,我院组织带领全国药检系统共承担了近54个国际药典品种的起草任务,其中有20个品种通过了WHO药品标准和国际药典专家委员会审议并收载入国际药典,是WHO全球合作中心中起草国际药典标准最多的国家之一。

本次“WHO药品吸收系数测定指导原则起草”课题是我院承担的首个“非国际药典各论”国际标准起草工作,意义重大。既是对以往我院和中国药检系统完成的国际药典标准制修订工作的肯定和认可,也是对我们的一次全新挑战和考验。课题组一定要以这次指导原则起草为契机,整体谋划、积极协作、深入研究,为WHO制定出通用性强、操作性好,能够被各国专家和药品监管机构认可的国际指导原则,进一步占领国际药品标准制定领域的制高点。 

                                   化学药品检定所

                                   2021年6月30日