国家药监局李茂忠副司长一行来我院药用辅料和包装材料检定所督导座谈国家药品抽检工作

发布时间:2021-06-04

2021年6月2日下午,国家药品监督管理局药品监督管理司李茂忠副司长一行6人来中检院药用辅料和包装材料检定所督导座谈国家药品抽检工作。

首先,药用辅料和包装材料检定所肖新月所长汇报了自2009年以来中检院承担药用辅料和药包材国家药品抽检工作的总体情况、取得的成效以及组织实施过程中遇到的困难和工作建议。

李茂忠副司长听取汇报后,对中检院辅料包材所在国家药品抽检中表现出的过硬技术能力给予了充分肯定,并指出随着《药品管理法》《药品注册管理办法》的相继修订和实施以及原辅包关联审评制度的出台,对原辅包进行高效率监管面临前所未有的挑战和压力。希望中检院辅料包材所认真贯彻落实总书记“四个最严”要求,进一步加强对药用辅料和药包材的国家药品抽检工作的重视程度,以牵头设计抽检品种和方案为抓手,精选高风险大品种,重点关注和排查质量风险及隐患,提高药品抽检的效能;继续加强检验检测能力,为国家局药品监管提供更科学、完备、有力的技术支撑,助力药品行业主动防范系统性风险;同时加大对药用辅料和药包材检测方法、标准的基础研究及国家药品抽检中的探索性研究,着重研究药用辅料和药包材关键质量属性对药品质量与安全的影响,建立技术信息数据库,有效防控药用辅料和药包材的质量风险,为药品监管提供技术支撑。

国家药品监督管理局药品监督管理司胡增峣副处长以及国家药典委员会、中检院技术监督中心、药用辅料和包装材料检定所的相关同志参加座谈,并就完善药用辅料和药包材的国家药品抽检工作交流了意见和建议。 

   药用辅料和包装材料检定所

2021年6月4日