为落实好《国家药监局综合司关于<重组胶原蛋白>等2项医疗器械行业标准立项的通知》要求，进一步扩大各相关方的参与范围，达成更广泛深入的共识，做到公开、透明、高效， 2021年5月21日我院召开了第二次《重组胶原蛋白》标准草案研讨视频会。来自国家局医疗器械技术审评中心和标准管理中心、检测机构、科研院所和生产企业的专家代表，及器械所有关人员，共计近80人参加了本次会议。

首先，起草小组介绍了该项标准制定近期工作概况。中检院器械所按照3月30日工作启动会讨论形成的标准草案和验证方案，组织8家单位加快开展验证工作，并于5月17日召开起草小组讨论会，根据验证结果对标准草案进行了修改完善。同时，中检院还完成了工作组专家征集工作，并邀请顾晓松等三位院士和拟定的20余位专家参加了本次标准草案研讨会。

接下来，起草小组介绍了标准草案的验证和修改情况。参会专家和代表对标准草案逐条讨论，提出修改建议近30条。会议还对胶原蛋白结构分析和稳定性评价等关键指标进行了深入研讨，形成了一致意见。

会后，起草小组将进一步根据本次研讨会达成的共识意见，完善标准草案，并按照标准快速制定程序，加快推进专家公示、征求意见和标准审查等工作，及时完成和上报标准报批稿。

本次会议，基本确定了《重组胶原蛋白》标准的核心技术内容，将为引领我国重组胶原蛋白产业高质量发展提供科学、可靠的技术依据，为类似生物材料的质量控制提供可供借鉴的示范参考。

医疗器械检定所

2021年5月24日