应国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC 210)、法国标准化协会(AFNOR）邀请，经国家药品监督管理局批准，2023年12月12日至16日，张春青副所长、许慧雯副主任赴法国巴黎参加ISO/TC 210第二十五届年会及工作组会。
一、会议基本情况
ISO/TC 210是国际标准化组织负责
二、会议主要内容
会议听取和审议了工作组和联合工作组2023年工作汇报；各工作组分别汇报了第24届年会召开后本工作组标准化工作进展，对本领域的国际标准提案进行立项或修订研讨，审议了正在制修订的国际标准草稿；研究起草了ISO/TC 210 2024年战略业务计划（草案），总结本年度工作进展并提出后续工作安排。
同时，ISO/TC 210各联络机构在年会上还就与TC 210相关的工作进行了汇报，主要包括：
（一）国际标准化组织风险管理委员会ISO/TC 262通报，ISO/TC262计划修订国际标准ISO 31000：2008《风险管理指南》；
（二）国际标准化组织/合格评定委员会（International Organization for Standardization/ Committee onConformity Assessment，CASCO）通报，实施“医疗器械单一审核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）目的是通过一次审核满足美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本5国法规要求，但在实践中发现制造商仍需要通过多个机构的审核以满足特定地区监管要求，该问题已向国际认可论坛（International Accreditation Forum，IAF）反馈；
（三）国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）通报，IMDRF成立了质量管理体系工作组，并确定了工作计划；
（四）全球医疗器械法规协调会（Global Harmonization Working Party towards Medical Device Harmonization，GHWP）通报了2023年在中国上海召开年会的情况及下一步工作计划；
（五）会议还就《质量管理体系内医疗器械用塑料材料供应链管理指南技术报告》新工作项目提案，以及ISO/IEC 42001:2023《信息技术人工智能管理系统》国际标准发布实施后机器学习以及人工智能方面考虑可能产生的影响进行了讨论。
三、会议决议
经各工作组会议及年会讨论，大会决议如下;
（一）启动6项国际标准修订工作
启动ISO/TR 20416《医疗器械制造商的上市后监督》、ISO 20417《医疗器械制造商提供的信息》、ISO 15223-1/DAmd1《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分通用要求》、ISO/CD 15223-2《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第2部分符号的开发、选择和验证》、ISO 18250-3《医疗器械 医疗应用储液器输送系统连接器 第3部分：肠道应用》、ISO 18250-8《医疗器械 医疗保健应用储液器输送系统的连接器第8部分：单采应用的基于柠檬酸盐的抗凝溶液》等6项国际标准的修订工作。
（二）启动2个新国际标准提案
经征集意见、汇总投票情况、小组会讨论和大会讨论后，最终决议在风险管理对医疗器械的应用联合工作组和医疗器械的符号和命名工作组启动新国际标准项目ISO/TS 24971-2《医疗器械 ISO 14971应用指南 第2部分：人工智能中的机器学习》和ISO/AWI 23421《医疗器械 术语质量管理中应用的包括医疗器械在内的健康产品的通用术语》作为2个新增标准提案。
（三）其他决议
除常规流程的标准制修订工作外，大会决议延续并重新任命3个特设工作组：一是AHG4：ISO评估工作组，负责起草ISO 13485修订设计规范要求、调查分析；二是AHG3：指南工作组，负责调查分析并推进用户调查后需求的计划实施；三是AHG5：IMDRF工作组，参与IMDRF质量管理体系(QMS)工作组，计划于2024年1月5日召开高级别会议。
最后大会还对各工作组召集人的更新进行了决议。
四、参会收获
此次会议，会议日程安排紧凑。全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）负责ISO/TC 210在我国对口标准化工作，我院是SAC/TC 221秘书处承担单位，代表我国参加ISO/TC 210 的会议、参与国际医疗器械质量管理和通用要求标准制修订工作、及时转化ISO/TC210发布的相关国际标准是ISO/TC 210 P成员的职责。通过参加年会和小组讨论，我方代表及时了解医疗器械质量管理通用要求领域国际标准化整体进展，会议过程中增进了相互了解，对我国医疗器械质量管理通用要求标准化工作在国际上贡献“中国智慧”起到了积极作用，为今后开展深入合作交流奠定了良好基础。
（国际合作处 佟乐）
