经国家药品监督管理局批准，应世界卫生组织（WHO）邀请，2023年10月8日至2023年10月14日，我院化学药品检定所许明哲主任药师以WHO国际药典和药品标准专家委员会委员的身份，现场参加并主持了在瑞士日内瓦组织召开的WHO第57届国际药典和药品标准专家委员会会议（Fifty-seventh Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations，ECSPP），会议采取线上线下结合的方式召开。

会议由WHO药物政策和标准部门负责人Clive ONDARI博士和国际药典和药品标准专家委员会秘书处负责人Luther GWAZA博士共同召集，WHO 助理总干事Yukiko NAKATANI博士代表总干事致欢迎辞。会议推选EDQM的Petra DOERR博士和中检院许明哲博士担任会议主席和共同主席，EDQM的Erwin ADAMS教授和叙利亚药监局的Sawsan BARROU DE NASSAR女士担任书记员。这是近10年以来，中国专家首次担任ECSPP大会共同主席。

WHO专委会的12位专家委员、10位专家顾问以及专委会秘书处和WHO认证部门的同事和工作人员共32人线下参会，另外还有36位国际专家线上参会。这些参会专家分别代表德国应用药品分析研究所、英国药典、欧洲药典、印度药典、澳大利亚药监局、瑞士药监局、埃及药监局、巴西药监局、津巴布韦药监局、坦桑尼亚药监局、乌干达药监局、叙利亚药监局、德国耶拿大学、比利时鲁文大学和南非西北大学。

和往届ECSPP大会相同，本次会议对过去一年WHO国际标准制定工作最新动态、ECSPP工作最新进展和2023-2024工作计划、国际药典各论和通则起草、国际化学对照品研制进行了汇报、讨论和审议。除此之外，本次会议还重点研究审议通过了WHO液体口服制剂中二甘醇/乙二醇检验方法和WHO药品质控实验室良好操作规范修订。

一、液体口服制剂中二甘醇/乙二醇检验方法制定

近年来液体口服制剂中二甘醇/乙二醇污染导致病人死亡事件在全球各地时有发生，对全球公众卫生健康造成了严重的威胁和挑战。自2023年以来，WHO在全球连续发布了6期有关二甘醇/乙二醇污染药物致死的警告。为了更好的应对这一公共卫生危机，2023年5月-7月，WHO委托有关实验室紧急建立了口服制剂中二甘醇/乙二醇检测方法。2023年8月-9月，受WHO委托，我院许明哲博士牵头中国五个实验室（中检院、浙江院、江苏院、湖北院、山东院）在一个月的时间完成了WHO关于测定液体口服制剂中二甘醇/乙二醇检测方法实验室验证工作。本次会议，许明哲代表方法起草实验室和验证实验室向专家委员会汇报了方法验证结果并进行了答辩。与会专家一致认为方法草案方法可行，能够对液体口服制剂中污染的二甘醇/乙二醇进行准确检测。同时认为方法在中等低收入国家具有可行性。专委会经过研究讨论，原则上通过该方法，后续由许明哲等四人组成的专家小组再根据本次会议上的有关意见，对方法进行最后的定稿后尽快发布。

二、WHO药品质控实验室良好操作规范修订

2021年5月，WHO正式启动WHO药品质控实验室良好操作规范（WHO Guidelines on Good Laboratory Practices and Quality Control,GPPQCL）修订工作。成立了由我院许明哲博士、南非Marius Brits博士、坦桑尼亚Eliangiringa KAALE教授和英国John MILLER教授四人组成的特别修订小组，许明哲博士担任修订组长，与WHO认证部门KUWANA先生和专委会秘书处Schmidt博士对接，负责WHO GPPQCL的修订工作。经过2年多的努力，修订组召开了共10次修订会议，进行了3次不同范围的征求意见，并于2023年6月召开了定稿会，之后进行了全球公开征求意见。本次会议，WHO的Natércia GUERRASIMÕES女士代表修订组，向专委会汇报了GPPQCL的修订内容和共计800多条反馈意见的采纳情况。专委会对征求意见的采纳情况和GPPQCL进行全面的审议，会议决定，原则上通过GPPQCL修订稿，相关细节由修订小组进一步完善后进行发布。

本次会议在规定的5天时间内完成了全部既定会议内容。共通过了国际药典13个标准的制修订，以及 8个覆盖药品研发、生产、流通等环节的国际指导原则。会议内容和成果将通过《世界卫生组织国际药典和药品标准专家委员会第57次会议技术报告》的形式全球发布。

我国药品检验实验室和专家对本次会议的两个重点内容（液体口服制剂中二甘醇/乙二醇检验方法制定和WHO药品质控实验室良好操作规范修订）均做出了重要贡献，得到了WHO和国际专家的一致认可和肯定。本次会议的顺利参加和成功召开，进一步提升了我国药品检验团队和专家的国际影响力和话语权。