2023年10月4日至5日，国际标准化组织ISO/TC212临床实验室检验及体外诊断试验系统技术委员会（ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostictest systems"）第二十八届年会在瑞典隆德召开。经国家药品监督管理局批准，应ISO/TC212委员会邀请，中国食品药品检定研究院体外诊断检定所李丽莉副主任、许四宏副主任应邀参加了本次会议。

本次会议是第二十八届全体委员年度工作会议，由瑞典标准协会 （SIS）承办，为期2天。参会人员包括21个P成员、3个O成员、2个A类联络组织、3个TC联络委员会的委员，专家以线上和现场形式出席了本次会议。会议分为三个主要议题：（1）听取和审议5个工作组2023年度工作汇报；（2）4个工作组（除工作组5以外）分别对标准提案进行立项研讨，审议制修订中的标准草稿；（3）起草ISO/TC 212 2024年战略业务计划（草案），总结本年度工作进展并对后续阶段工作做出安排。

年会汇报了2023年以来ISO/TC 212各项标准的制修订进展情况。医学实验室相关的ISO/TS 20914、ISO/TS 22583等标准完成周期性的复审投票，确认将继续实施3年；参考实验室相关的重要标准ISO15195将在2023年10月到2024年3月间完成周期性复审；其他重要文件ISO 15193、ISO 15194、ISO22367等标准正在或即将组织修订；新项目如ISO/TS 16766《公共健康危机中体外诊断医疗器械制造商的考量》已经进入委员会投票阶段；新提案ISO/PWI 17849《定量和定性方法的确认验证指南》、ISO/PWI TS《新兴技术在医学实验室的应用指南》、ISO/AWI TS 18702《静脉全血中的外泌体和其它胞外囊泡的检验前过程规范-DNA、RNA和蛋白质》、《关于NGS肿瘤Panel体细胞或种系变异体检测技术的设计和工作流程要求》正在立项申请中。同时关于人工智能在医学实验室应用原则、数字病理和基于AI算法成像分析的标准新提案预研正在积极展开，ISO/NP 24031-2《医学实验室—第2部分：基于数字病理学和人工智能（Al）的图像分析》，新项目ISO/PWI 24051-1《医学实验室-第1部分：人工智能（AI）在医学实验室中的一般应用原则》等作为新提案做了研讨，由中方专家参与提出的新一代测序标准项目得到国际同行的广泛关注和热烈讨论。

此次会议，会议日程安排紧凑，各项标准提案都经过充分研讨，我院专家通过参加年会，跟踪国际标准化最新进展，对提升我院诊断试剂标准化工作水平具有重要指导意义。通过参加年会和小组讨论，我方代表及时了解体外诊断领域国际标准化整体进展，这促进了国内国外标准化工作交流，推动我国体外诊断国际标准化工作由“跟踪”转入“参与”，从而促进行业整体水平的提升有积极作用。与会专家严格遵守ISO标准工作程序和会议要求，研讨氛围热烈而友好，在规定两天时间内，圆满完成日程安排的标准制修订立项研讨、征求意见处理、及标准文本完善等工作。