应日本药品医疗器械综合机构监管事务亚洲培训中心（PMDA-ATC）邀请，经国家药品监督管理局批准，我院中药民族药检定所郑健研究员于2023年8月21日至25日赴日本富山参加2023年PMDA-ATC汉方药质量控制研讨会。来自中国、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、泰国、越南、沙特阿拉伯、孟加拉的8个国家药品监管机构及研究机构的13位专家参加了此次会议。

一、会议概括

日本药品医疗器械综合机构监管事务亚洲培训中心（Asia TrainingCenter for Pharmaceuticals and Medical Devices Regulatory Affairs ，PMDA-ATC）于2016年4月1日成立，该中心利用日本药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticalsand Medical Devices Agency，PMDA） 积累的知识和经验，结合亚洲药品监管机构需求，提供培训。PMDA亦通过该中心促进亚洲地区药品监管机构的交流，加强亚洲和世界其他地区的合作。此次会议为PMDA-ATC汉方药质量控制的第一次线下研讨会。

二、会议主要内容

会前，PMDA-ATC进行了E-learning课程培训,培训分为五部分：医疗器械审查（Medical DevicesReview）、国际多中心临床试验（Multi-RegionalClinical Trial（MRCT））、药品审查（Phamaceuticals  Review）、药物警戒（Pharmacovigilance）、质量控制（Quality Control（Herbal Medicine））。郑健研究员完成了该研讨会的有关线上课程，优先获得参会资格。

2023年PMDA-ATC汉方药质量控制研讨会历时3天（8月22至8月24日），分为10个部分进行：（1）日本植物药法规简介（Overview ofregulations on Herbal Medicines in Japan）；（2）植物药的质量评价（QualityEvaluation of Crude Drugs (Herbal Medicine)）；（3）汉方药及非处方药物的监管和审查（Regulation andReview Process of Kampo and OTC Drugs）；（4）日本药典，日本非药典原料药标准（Japanese Pharmacopoeia(JP), Japanese Standards for Non-Pharmacopoeial Crude Drugs(Non-JP Crude DrugStandards)）；（5）与会国家草药现状简介（Introduction ofSituation of Herbal Medicine in Participant's Country）；（6）日本富山县批准药品（Drugs Approvedby the Toyama Prefectural Government）；（7）汉方药非处方药和植物药标准（ApprovalStandards for OTC Kampo and Crude Drug）；（8）生产研制现场参观（Manufacturingsite tour（Alps Pharm））；（9）药用植物园参观（Efforts of theCenter for Medicinal Plant Resources (Site tour)）；（10）汉方药质量管理与生产管理（QualityManagement and Manufacturing Management of Crude Drugs andHerbal Medicines）。

会议通过讲座、与会专家讨论及实地考察的方式进行。日方代表就汉方药监管要求、质量控制和质量评价，日本药典，非处方药的监管及审查，汉方药质量管理与生产管理等内容进行报告。13位专家就各国药品监管机构，植物药的相关法规及质量控制体系等内容进行报告讨论。

会上郑健研究员进行了报告，报告主题为中国植物药的药品管理（PharmaceuticalRegulations for Herbal Medicine in China）,主要介绍了中国的药品监督管理机构，质量控制体系及相关标准，中药管理法规等内容。参会专家重点关注中药配方颗粒及其相关政策法规，会上各参会专家就中药配方颗粒的制备工艺，汉方药生产工艺，汉方药提取物及配方颗粒的质量控制体系等内容展开了热烈地讨论与交流。

会议期间，参会代表参观了富山市汉方药提取物的生产车间及生产工艺，药用植物园及标本馆，就日本汉方药的提取工艺及生产过程展开学习讨论。

三、收获与体会

通过参加本次研讨会，学习了日本汉方药相关管理法规，生产工艺及质量管理体系等。日本汉方药的制造工艺先进、质量管理体系成熟、法规健全，值得借鉴。中医药文化源远流长，中国是中医药的发源地，我们应在国际交流与合作中提升中药质量控制的整体水平，加强中药质量管理体系建设，完善中药药品管理法律法规，发挥我国相关优势，确保我国在中医药发展上的话语权，推动亚太区域中医药协调发展。