世界卫生组织（WHO）于1983年5月26日认定我院化学药品检定所为WHO药品质量保证合作中心。40年来，我院在国际药品标准起草、国际化学标准物质协作标定、药品质量控制实验室认证、实验室能力验证、学术会议与交流等方面与WHO进行了长期深入的合作，取得了丰硕合作成果，得到了WHO的高度肯定和表扬。认为中检院是WHO在药品质量控制方面的关键合作伙伴，具有全球影响力；也是WHO全球10个药品质量保证合作中心中最为活跃、贡献最多的合作中心之一。
为了进一步加强WHO与我院的合作和联系，发挥我院专家的学术水平和专业能力，同时也为了克服新冠疫情对WHO工作造成的不利影响， WHO委托我院许明哲博士作为牵头人之一，不定期召开系列专家视频例议，就国际药品标准和指导原则等内容进行研究和讨论，确保在全球新冠疫情肆虐的困难情况下， WHO国际药典和药品标准专家委员会（ECSPP）能够保持工作不断、节奏不乱，在抗击新冠疫情相关医药产品国际质量标准制定方面发挥关键作用。
经国家局批准，2022年我院许明哲博士与WHO ECSPP秘书处Schmidt博士一道，召集部分WHO ECSPP专家委员,共召开了4次例会，主要会议内容如下。
一、国际药典各论
例会共对7个拟新增国际药典各论进行了研究和讨论，分别为：医用氧气、瑞德西韦、莫努匹伟（molnupiravir）、庚酸炔诺酮、庚酸炔诺酮注射液、对氨基水杨酸钠和对氨基水杨酸钠缓释片。
其中医用氧气、瑞德西韦和莫努匹伟是WHO为了应对新冠疫情于2021年紧急起草的质量标准，例会进行了讨论并进行了文字修订。2022年4月第56届ECSPP会议正式通过这三个标准并收载在最新版国际药典中，以上质量标准也是目前全球唯一的国际标准，为全球打击假冒伪劣新冠治疗药物、保护人民健康发挥了重要的技术支撑作用。
庚酸炔诺酮和庚酸炔诺酮注射液是我院组织浙江药检院为国际药典新起草的品种。由于这两个品种已经在之前的多次专家会议上反复进行了多次讨论和答辩，起草实验室也根据专家意见进行了相应的研究和修改，例会没有提出任何修订意见。2022年4月第56届ECSPP会议正式通过这三个标准并收载在最新版国际药典中。对氨基水杨酸钠和对氨基水杨酸钠缓释片是我院组织重庆药检院为国际药典新起草的品种。例会进行了文字修订并原则通过，拟提交计划于2023年4月底召开的第56届ECSPP会议预备会上进行全体委员讨论。
二、国际药典通则（药品质量控制国际指导原则）
例会对我院牵头起草的“药品吸收系数测定法”初稿进行了讨论。认为需要进行较大的修改，要注重加强与其他药典（欧洲药典和美国药典）和国际指导原则的一致性。
此外，由于ICH下的药典工作组(Pharmacopoeia Discussion Group, PDG)已经将美国药典、欧洲药典和日本药典中有关薄层色谱、高效液相色谱和气相色谱中的有关内容进行了协调，整合形成了“色谱通则”。因此ECSPP也于2021年12月按照PDG的文件起草了国际药典的“色谱通则”，并于2022年2-3月完成了公开征求意见。2022年专家例会对新起草的“色谱通则”内容进行了讨论。会议决定对“色谱通则”中的部分文字做修改后取代国际药典中现行的薄层色谱、高效液相色谱和气相色谱内容，同时保留国际药典中原有的纸色谱法和柱色谱法。
三、药品质量控制国际指导原则
2022年4次例会还重点研究讨论了世界卫生组织药品质量控制实验室良好操作规范（WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories, GPPQCL）的修订。
GPPQCL，是WHO进行药品质量控制实验室认证（PQ）和国家疫苗监管体系评估（NRA）的重要依据文件。WHO于2001年开始正式颁布实施，迄今为止已经超过20年。在此期间，ISO 17025，WHO GMP等国际指导原则也进行了修订，同时随着WHO在药品质量控制实验室认证检查过程中经验逐步的积累，意识到本规范的有些部分需要进一步细化和解释，同时还需要增加一些新的章节；另外，本次全球新冠肺炎疫情向全世界证明了风险管理、危机管理以及在困难时期如何保证实验室工作的持续性的重要性；最后，WHO也注意到，对于有些相同的内容，用于NRA评估的依据性文件《WHO国家监管体系评估全球基准工具》中的表述和要求与GPPQCL中存在较多不一致的情况。鉴于以上种种原因， 2020年，WHO正式决定启动该规范的修订工作，以使其与其他国际指导原则保持同步并持续保持适用性。新版修订在文件结构、体例上进行较大的变更，有关的重点内容也将进行修订。WHO ECSSP成立了由中国许明哲博士、南非Marius Brits博士、坦桑尼亚Eliangiringa KAALE教授和英国John MILLER教授四人组成的特别修订小组，负责组织WHO GPPCL的修订工作。正式的修订工作从2021年年初开始，到目前为止，已经完成约80%的修订内容。
2022年受WHO委派，许明哲博士作为修订组长，在WHO ECSPP秘书处的协助下，4次例会共召集25位国际专家对GPPQCL的术语表、组织机构和管理体系、检验活动、结果评价四大部分内容进行了修订。新增了计划和策略管理部分（planning and strategic management）。
术语表部分对原始记录、检验结果接受标准、管理评审、标准物质、质量标准、仪器性能验证、分析方法验证共7个术语的释义进行了文字上的修订。同时新增了分析方法确认术语，并明确规定了只有在采用药典方法进行检验时需要进行分析方法确认。
组织机构和管理体系部分，对内审、管理评审、数据控制、投诉、整改和预防措施等内容进行了相应的修订，修订后的内容描述根据具体详细。新增了“持续提高”这一部分，强调实验室要对过去一段时间的检验数据进行趋势分析，同时强调实验室要要求客户对实验室的检测服务进行反馈。
检验活动部分，主要对来样受理和管理进行了更为详细的规定。检验结果评价部分，再次强调对于按照药典标准进行检验的结果不硬性要求进行检验结果不确定度评价。
新增的计划和策略管理部分包括六部分内容，分别是外部服务和供应商、检测需求、合同以及标书评审、工作成效评价、风险管理、危机管理和沟通管理。其中外部服务和供应商以及检测需求、合同以及标书评审原来分散在GPPQCL的其他部分，本次修订将所有相关内容整合在计划和策略管理部分。鉴于2022年WHO对中国进行NRA评估过程中，由于WHO评估专家采用的评估准则《WHO国家监管体系评估全球基准工具》中有工作成效评价(performance evaluation)内容，而GPPQCL中没有此项内容，造成被评估的国家实验室与WHO评估专家存在理解不一致的问题。因此，由组长提议，修订专家全体同意，将工作成效评价新增到GPPQCL中，以确保WHO两个国际标准的一致性。
鉴于本次全球新冠疫情对各国实验室工作带来的冲击和挑战，经WHO要求，修订组还按照ISO相关的理念和思路，新增了风险管理、危机管理和沟通管理内容。考虑到各成员国实验室之间水平和理念参差不齐，文化背景也千差万别，修订组一致同意在GPPQCL前言中强调，以上三部分内容的实施设立三年缓冲期，以使各国实验室有充分的时间进行学习、理解和执行。
GPPQCL是WHO进行实验室PQ认证和NRA评估的重要依据文件，也是全球使用最为广泛的WHO国际指导原则之一。能够受WHO委派，作为组长协调召集国际专家对GPPQCL进行修订既是一种荣誉，更是一个挑战。修订工作复杂而艰巨，由于GPPQCL的修订将会对通过WHO PQ和NRA评估的各国实验室以及生产企业的QC部门的质量管理体系产生直接的影响，因此与会专家对有些内容反复讨论，争执不下，给会议主持带来了巨大的挑战。
此外，我国专家通过参与GPPQCL的修订，使得WHO和国际专家有机会对我国的药品监管和药品检验系统有了进一步的了解和认识。我国目前有300多家官方药品检验机构，规模和体量居世界第一。同时我国国家疫苗监管体系以高分三次通过了WHO NRA评估，有两个药品实验室通过了WHO PQ，为中国人民乃至世界人民的卫生健康做出了巨大贡献。许明哲博士主持对GPPQCL的修订工作，既是履行WHO专家职责，也是是向世界输出“中国特色药品监管制度”、促进我国药品标准与国际接轨趋同的重要契机和途径。
2023年，许明哲博士将以更饱满的工作热情积极参与到GPPQCL和WHO国际药典和各项国际标准的制修订工作中，认真履职尽责，主动担当作为，为不断增强我国专家在国际舞台上的话语权和影响力而不懈努力。
