经国家局批准，2022年12月16日至17日，我院械标所标准三室郭世富副主任、付海洋副主任药师参加了国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC 210）第二十四届线上年会。代表团成员还有北京国医械华光认证有限公司总经理李朝晖、标准室王美英主任、国际部楼晓东主任等13人。

本届年会为线下现场和线上网络会议相结合的混合会议，会议由ISO/TC 210委员会管理者Benedict Amanda女士主持，来自国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、欧洲标准化委员会和欧洲电工标准化委员会 (CEN /CENELEC)、全球协调工作组（GHWP）等国际组织和中国、日本、印度、韩国、阿曼、巴林、沙特阿拉伯、美国等24个国家101名代表参加了会议。

本次年会上，讨论了医疗器械安全和性能公认基本原则(ISO 16142)、医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223)和医疗器械上市后制造商监督指南（ISO 20416）、医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485)等医疗器械国际标准和文件。内容主要包括：ISO/TC 210接受主席咨询小组（CAG）在完成对ISO 16142-1和ISO 16142-2的系统复审后提出的建议，废止ISO 16142-1和ISO 16142-2；ISO/TC 210接受第三工作组（Working Group 3，WG3）的建议，启动对ISO 15223-1的修改，并确认标准范围不扩大，制定周期为36个月，由Lena Cordie-Bancroft（英国）作为项目负责人；ISO/TC 210接受WG6的ISO 20416提案，决定组建特别工作组以完成对该预研工作项目的反馈收集工作，该特别工作组召集人为Katelyn Bittleman女士（美国）；ISO/TC210接受WG1的提案，决定组建特别工作组以开始ISO 13485的评估工作，并任命其进行设计规范的起草任务和用户调查的准备工作，该报告将在2023年交给ISO/TC 210/WG1并在下次年会进行汇报，该特别工作组召集人为Scott Sardeson（美国）。

本次会议评审了2021年5月ISO/TC210 网络会议的报告和决议[N1278,N1299]、2022年12月9日发布的ISO/TC210秘书处的报告。ISO中央秘书处（ISO/CS）介绍了ISO/IEC 导则的更新情况。ISO/TC 210秘书处汇报了ISO/TC 210 范围文本和名称变更的最新情况、主席咨询组（CAG）会议的报告、没有进展的工作项目、近期系统复审投票的结果以及与ISO/TC 210有联络的技术委员会和国际组织报告，包括CEN/CENELEC JTC3、IMDRF、GHWP、IEC/TC 62的活动报告。ISO/TC210各工作组、特别工作组召集人和工作人员（AHG 1、STTF、WG1、WG2、WG3、WG5、WG6、WG7、JWG1、JWG2、JWG3、JWG4）向ISO/TC210主席和全体与会代表汇报各组研讨情况及近期工作安排并提交小组决议。最后经全体成员进行表决，形成了24项年会会议决议。会议公布了明年的会议安排，将于2023第四季度在法国以线下现场和线上网络会议相结合的形式召开下一届年会。