许明哲主任药师参加世界卫生组织国际药典与药品标准专家委员会补充会议

发布时间:2022-03-03

经国家药品监督管理局批准,应世界卫生组织(WHO)邀请,2021年9月29日,我院化学药品检定所许明哲主任药师以WHO国际药典和药品标准专家委员会委员的身份,参加了在瑞士日内瓦组织召开的WHO国际药典与药品标准专家委员会补充会议(Follow Up Meeting onConsultation on Screening Technologies, Laboratory Tools and PharmacopoeialSpecifications for Medicines)。WHO在2021年5月份召开了国际药典与药品标准专家委员会议,由于会议内容较多,又于9月29日召开了本次补充会议,会议以视频方式举行,时间是2小时。

会议由WHO国际药典和药品标准专家委员会秘书处技术官员Herbert Schmidt博士召集,南非西北大学Maries博士主持。WHO专委会的17位专家委员参会。

本次会议有两项议程,一是讨论了抗新冠病毒药品瑞德西韦原料及瑞德西韦注射液两个品种质量标准。为了应对新冠疫情,2020年WHO紧急委托德国不莱梅药品和应用分析研究所(Institute for Pharmaceutical and Applied Analytics, Bremen - Germany)起草瑞德西韦原料及瑞德西韦注射液国际药典标准。在2021年5月的会议上,专家对有关物质测定方法和限度等检验项目提出了意见,随后实验室进行了修改并完成了第一轮征求意见。本次补充会议对原料药征求的18条意见和制剂征求的26条意见逐条进行了讨论。Herbert博士代表起草实验室回答了与会专家的提问。会议决定,对于瑞德西韦注射液的TLC鉴别实验条件以及瑞德西韦的含量测定限度范围需要实验室按照专家意见进行验证,这两个标准草案拟于2022年4月份召开的专家会上再次进行讨论。第二项议程是WHO药品质控实验室良好操作规范(WHO Guidelines on GoodLaboratory Practices and Quality Control, GPPCL)修订。GPPCL的修订是WHO这两年的一项工作重点,为了保证GPPCL与现行的ISO 17025和WHO GMP指导原则内容保持一致,2020年第55届专委会决定成立GPPCL修订小组,计划两年内完成GPPCL的修订工作。本次补充会议,我院许明哲主任药师代表起草组,向专家委员会汇报了第2部分(术语表)和第3部分(机构和管理体系)的修订内容和征求意见汇总,与会专家逐条进行了研究和讨论,许明哲和另外三位起草组成员对专家提问进行了答辩。由于专家对第3部分某些修订内容分歧较大,会议决定再次对第3部分进行小范围征求意见后,拟在2022年4月计划召开的专家会上再次进行讨论。